N-ацетилцистеин для предотвращения преждевременных родов (NAC)

Пациентки, которые посещают клинику дородового ухода в университетской больнице Асьюта, были набраны и проконсультированы по поводу участия в исследовании. Было взято письменное информированное согласие. Пациенты имели право отказаться от участия и/или выйти из исследования в любое время без отказа в регулярном полном клиническом лечении. Личная информация, а также собранные данные были конфиденциальными и не были доступны третьим лицам.

Гестационный возраст определяли на основании последней менструации, подтвержденной ультразвуковым исследованием между 14 и 20 неделями беременности, и рассчитывали в менструальных неделях. Пациентки были включены, когда они были беременны на сроке +/- 28–32 недели, имели в анамнезе по крайней мере один преждевременный род во время предыдущей беременности и не имели сокращений матки на момент исследования. Пациентки были исключены, если они отказывались от участия в исследовании, имели преждевременный разрыв плодных оболочек (ПППО), несостоятельность шейки матки, подтвержденную воронкой внутреннего зева при ультразвуковом исследовании или документально подтвержденным анамнезом с или без серцеляжа, выполненного в шейке матки. предыдущая или текущая беременность. Пациенты с многоплодной беременностью, внутриутробной гибелью плода, аномалиями предлежания, известными аномалиями развития плода, лечением прогестероном или гепарином во время текущей беременности, гипертензией, требующей медикаментозного лечения, судорожным расстройством, нерегулярными и/или неуверенными датами менструации или абортом в течение 3 месяцев до последней менструации. также исключены.

Клиническое обследование включало сбор анамнеза, осмотр, акушерское ультразвуковое исследование и биофизический профиль (БФП). Все пациентки перед включением в одну из групп исследования получали эмпирическое лечение бактериального вагиноза путем перорального приема метронидазола по 250 мг 3 раза/сут в течение одной недели. После окончания одного курса лечения у всех пациенток был взят мазок из влагалища для исключения бактериального вагиноза. Критерии, используемые для диагностики БВ, были такими же, как Amsel et al., 1983, путем обнаружения по крайней мере трех из четырех следующих критериев: 1) жидкие, темно- или тускло-серые, однородные, зловонные выделения, которые прилипают к стенке влагалища; 2) повышенный рН влагалища более 4,5; 3) положительный тест на запах/амин и 4) наличие ключевых клеток при микроскопии влажного препарата.

В исследование были включены пациенты с бесплатными образцами. Пациентов с подтвержденной активной или смешанной инфекцией лечили соответствующим образом и исключали из исследования. Пациенты были случайным образом распределены на две группы лечения. Группа 1, контрольная: давали гидроксипрогестерона капроат (150 мг) каждые 3 дня, начиная с 28-й недели беременности и до завершения 36-й недели беременности. Пациентки второй группы получали еженедельные инъекции гидроксипрогестерона капроата (150 мг) плюс 0,6 г NAC (Sedico, Египет) перорально ежедневно, начиная с 28-й недели беременности до родов или до 36-й недели беременности. В течение 2 недель пациенты регулярно посещали женскую консультацию на предмет появления маточных сокращений, их частоты, интенсивности и необходимости обращения к врачу. Лечение NAC или 17-гидроксипрогестерона капроатом было прекращено в обеих группах только в том случае, если пациентка либо завершила 36 недель, либо вступила в активные роды (по крайней мере, три сокращения матки, по 40 секунд каждое, достигающие 50 мм рт. достигающие 5 см и/или возникновение разрыва плодных оболочек). После установления родов был взят второй вагинальный мазок, который подвергся микроскопическому исследованию и тесту на амины, чтобы исключить вновь развившийся БВ. Исходы включали возникновение схваток, пролонгирование беременности, неонатальный исход в обеих группах.

Размер образца:

Размер выборки был основан на выводах Iams et al., которые обнаружили высокую частоту рецидивирующих ПТЛ среди женщин с положительным результатом на инфекцию (64%). Снижение частоты ПТЛ на 30% считалось приемлемым. Размер выборки был рассчитан на основе 95% доверительного интервала, 80% мощности и 49 пациентов в каждой группе.