N-acetylcystein for forebygging av prematur fødsel (NAC)

Pasienter som går på svangerskapsklinikken ved Assiut universitetssykehus ble rekruttert og veiledet om å delta i studien. Et skriftlig informert samtykke ble tatt. Pasienter hadde rett til å nekte å delta og/eller trekke seg fra studien når som helst uten å bli nektet sin vanlige fulle kliniske behandling. Personlig informasjon så vel som data som ble samlet inn ble underlagt konfidensialitet og ble ikke gjort tilgjengelig for tredjepart.

Svangerskapsalderen ble bestemt på grunnlag av siste menstruasjon, bekreftet ved ultralyd mellom 14 uker og 20 uker svangerskap og beregnet i menstruasjonsuker. Pasienter ble inkludert når de var gravide +/- 28 til 32 uker, hadde en dokumentert historie med minst én prematur fødsel i forrige svangerskap og hadde ingen livmorsammentrekninger på tidspunktet for studien. Pasienter ble ekskludert hvis de nektet å delta i studien, hadde prematur ruptur av membraner (PPROM), hadde en inkompetent cervical os påvist ved trakting av det indre os ved ultralydundersøkelse eller ved en dokumentert anamnese med eller uten cercelage utført i tidligere eller nåværende graviditet. Pasienter med tvillinggraviditet, intrauterin fosterdød, feilpresentasjoner, kjent føtal anomali, progesteron- eller heparinbehandling under pågående svangerskap, hypertensjon som krever medisinering, en anfallsforstyrrelse, uregelmessige og/eller usikre menstruasjonsdatoer eller abort innen 3 måneder før siste menstruasjon. også utelukket.

Klinisk opparbeidelse inkluderte anamnesetaking, undersøkelse, obstetrisk ultralydsevaluering og biofysisk profil (BPP). Alle pasienter ble empirisk behandlet for bakteriell vaginose før de ble registrert i en av studiegruppene ved å gi dem oral metronidazol 250 mgm 3 ganger daglig i en uke. Etter endt behandlingskur ble alle pasienter utsatt for en vaginal vattpinne for å utelukke bakteriell vaginose. Kriterier som ble brukt for å diagnostisere BV var de til Amsel et al., 1983 ved å finne minst tre av de fire følgende kriteriene: 1) tynn, mørk eller matt grå, homogen, illeluktende utflod som fester seg til skjedeveggen; 2) forhøyet vaginal pH på mer enn 4,5; 3) positiv whiff/amin-test, og 4) tilstedeværelse av ledetrådceller ved våtmontert mikroskopisk evaluering.

Pasienter med gratis prøver ble inkludert i studien. Pasienter som påviste en aktiv eller blandet infeksjon ble behandlet tilsvarende og ekskludert fra studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to behandlingsgrupper. Gruppe én, kontrollgruppe: gitt hydroksylprogesteronkaproat (150 mg) hver 3. dag fra og med 28. svangerskapsuke til fullført 36. svangerskapsuke. Gruppe to pasienter ble gitt hydroksylprogesteronkaproat (150 mg) ukentlige injeksjoner pluss NAC 0,6 g (Sedico, Egypt) oralt daglig fra og med 28. uke av svangerskapet til fødsel eller fullført 36. uke av svangerskapet. Pasientene ble fulgt opp av rutinemessige 2 ukers svangerskapsbesøk for forekomsten av livmorsammentrekninger, deres frekvens, intensitet og behov for å søke medisinsk råd. Behandling med NAC eller 17 hydroksylprogesteronkaproat ble avbrutt i begge gruppene bare hvis pasienten enten fullførte 36 uker eller gikk aktivt inn i fødselen (minst tre livmorkontraksjoner, 40 sekunder hver, som nådde 50 mmHg ved ekstern tokodynamometerovervåking og/eller assosiert med progressiv cervikal dilatasjon når 5 cm og/eller forekomst av brudd på membraner). Når fødselen var etablert, ble en andre vaginal vattpinne tatt og utsatt for mikroskopisk undersøkelse og amintest for å utelukke nyutviklet BV. Utfall inkluderte forekomst av sammentrekninger, forlengelse av svangerskapet, neonatalt utfall i begge grupper.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelse var basert på funnene til Iams et al., som fant høy forekomst av tilbakevendende PTL blant kvinner som hadde positive funn med infeksjon (64 %). En reduksjon i forekomst av PTL på 30 % ble ansett som akseptabel. Prøvestørrelsen ble beregnet på grunnlag av 95 % konfidensintervall, 80 % kraft og 49 pasienter var nødvendig i hver arm.