N-acetylcystein til forebyggelse af for tidlig fødsel (NAC)

Patienter, der går på svangreklinikken på Assiut Universitetshospital, blev rekrutteret og vejledt om at deltage i undersøgelsen. Der blev taget et skriftligt informeret samtykke. Patienter havde ret til at nægte at deltage og/eller trække sig fra undersøgelsen på et tidspunkt uden at blive nægtet deres almindelige fulde kliniske pleje. Personlige oplysninger såvel som indsamlede data var underlagt fortrolighed og blev ikke gjort tilgængelige for tredjepart.

Gestationsalderen blev bestemt ud fra den sidste menstruation, bekræftet ved en ultralydsundersøgelse mellem 14 uger og 20 ugers svangerskab og beregnet i menstruationsuger. Patienter blev inkluderet, da de var gravide +/- 28 til 32 uger, havde en dokumenteret historie med mindst én præmature fødsel i den foregående graviditet og havde ingen uteruskontraktioner på tidspunktet for undersøgelsen. Patienter blev ekskluderet, hvis de nægtede at deltage i undersøgelsen, havde præmatur membranruptur (PPROM), havde et inkompetent cervikal os påvist ved kanalisering af det indre os ved ultralydsundersøgelse eller ved en dokumenteret anamnese med eller uden en cercelage udført i tidligere eller nuværende graviditet. Patienter med tvillingegraviditet, intrauterin fosterdød, fejlpræsentationer, kendt føtal anomali, progesteron- eller heparinbehandling under den aktuelle graviditet, hypertension, der kræver medicin, en krampeanfaldssygdom, uregelmæssige og/eller usikre menstruationsdatoer eller abort inden for 3 måneder før den sidste menstruation. også udelukket.

Klinisk oparbejdning omfattede historieoptagelse, undersøgelse, obstetrisk ultralydsevaluering og biofysisk profil (BPP). Alle patienter blev empirisk behandlet for bakteriel vaginose før optagelse i en af ​​undersøgelsesgrupperne ved at give dem oral metronidazol 250 mgm 3 gange dagligt i en uge. Efter endt behandlingsforløb blev alle patienter udsat for en vaginal podning for at udelukke bakteriel vaginose. Kriterier, der blev brugt til at diagnosticere BV, var dem fra Amsel et al., 1983 ved at finde mindst tre af de fire følgende kriterier: 1) tynd, mørk eller mat grå, homogen, ildelugtende udflåd, der klæber til skedevæggen; 2) forhøjet vaginal pH på mere end 4,5; 3) positiv lugt/amin-test og 4) tilstedeværelse af sporceller ved vådmonteret mikroskopisk evaluering.

Patienter med gratis prøver blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der påviste en aktiv eller blandet infektion, blev behandlet i overensstemmelse hermed og udelukket fra undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper. Gruppe 1, kontrolgruppe: givet hydroxylprogesteroncaproat (150 mg) hver 3. dag fra den 28. graviditetsuge til den afsluttede 36. graviditetsuge. Gruppe to patienter fik ugentlige injektioner med hydroxylprogesteroncaproat (150 mg) plus 0,6 g NAC (Sedico, Egypten) oralt dagligt fra den 28. uge af graviditeten til fødslen eller afsluttet 36. uge af graviditeten. Patienterne blev fulgt op af rutinemæssige 2 ugers prænatale klinikbesøg for forekomsten af ​​uteruskontraktioner, deres hyppighed, intensitet og behov for at søge lægehjælp. Behandling med NAC eller 17 hydroxyl progesteron caproat blev kun afbrudt i begge grupper, hvis patienten enten fuldførte 36 uger eller gik aktivt ind i fødslen (mindst tre uteruskontraktioner, 40 sekunder hver, nåede 50 mmHg ved ekstern tokodynamometermonitorering og/eller forbundet med progressiv cervikal dilatation når 5 cm og/eller forekomst af brud på membraner). Efter etableret fødsel blev en anden vaginal podning taget og underkastet mikroskopisk undersøgelse og amintest for at udelukke nyudviklet BV. Resultater omfattede forekomst af sammentrækninger, forlængelse af graviditeten, neonatal udfald i begge grupper.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen var baseret på resultaterne af Iams et al., som fandt en høj forekomst af tilbagevendende PTL blandt kvinder, der havde positive fund med infektion (64%). En reduktion i forekomsten af ​​PTL på 30 % blev anset for acceptabel. Prøvestørrelsen blev beregnet på basis af 95 % konfidensinterval, 80 % power og 49 patienter var nødvendige i hver arm.