N-acétyl cystéine pour la prévention de l'accouchement prématuré (NAC)

Les patientes qui fréquentent la clinique de soins prénatals de l'hôpital universitaire d'Assiut ont été recrutées et conseillées pour participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit a été recueilli. Les patients avaient le droit de refuser de participer et/ou de se retirer de l'étude à tout moment sans se voir refuser leurs soins cliniques complets réguliers. Les informations personnelles ainsi que les données collectées ont été soumises à la confidentialité et n'ont pas été rendues accessibles à des tiers.

L'âge gestationnel a été déterminé sur la base de la dernière période menstruelle, confirmée par une échographie entre 14 semaines et 20 semaines de gestation et calculée en semaines menstruelles. Les patientes étaient incluses lorsqu'elles étaient enceintes de +/- 28 à 32 semaines, avaient des antécédents documentés d'au moins un accouchement prématuré au cours de la grossesse précédente et n'avaient pas de contractions utérines au moment de l'étude. Les patients étaient exclus s'ils refusaient de participer à l'étude, présentaient une rupture prématurée des membranes avant le travail (RPMP), avaient un orifice cervical incompétent prouvé par un entonnoir de l'orifice interne à l'échographie ou par des antécédents documentés avec ou sans cerclage effectué dans le grossesse précédente ou actuelle. Les patientes présentant une grossesse gémellaire, une mort fœtale in utero, des présentations anormales, une anomalie fœtale connue, un traitement à la progestérone ou à l'héparine pendant la grossesse en cours, une hypertension nécessitant des médicaments, un trouble convulsif, des dates menstruelles irrégulières et/ou incertaines ou un avortement dans les 3 mois précédant les dernières règles ont été également exclus.

Le bilan clinique comprenait l'anamnèse, l'examen, l'évaluation échographique obstétricale et le profil biophysique (BPP). Tous les patients ont été traités empiriquement pour la vaginose bactérienne avant l'inscription dans l'un des groupes d'étude en leur donnant du métronidazole oral 250 mgm 3 fois/jour pendant une semaine. Après avoir terminé un cycle de traitement, tous les patients ont été soumis à un prélèvement vaginal pour exclure une vaginose bactérienne. Les critères utilisés pour diagnostiquer la VB étaient ceux d'Amsel et al., 1983 en trouvant au moins trois des quatre critères suivants : 1) écoulement mince, foncé ou gris terne, homogène, malodorant qui adhère à la paroi vaginale ; 2) pH vaginal élevé supérieur à 4,5 ; 3) test d'odeur/amine positif, et 4) présence de cellules indices lors d'une évaluation microscopique en montage humide.

Les patients avec des échantillons gratuits ont été inclus dans l'étude. Les patients qui ont prouvé une infection active ou mixte ont été traités en conséquence et exclus de l'étude. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes de traitement. Groupe un, groupe témoin : caproate d'hydroxyl progestérone donné (150 mgm) tous les 3 jours à partir de la 28e semaine de grossesse jusqu'à 36 semaines de gestation. Les patientes du groupe deux ont reçu des injections hebdomadaires de caproate d'hydroxyl progestérone (150 mg) plus NAC 0,6 g (Sedico, Égypte) par voie orale tous les jours à partir de la 28e semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à la 36e semaine de grossesse. Les patientes ont été suivies par des visites de routine à la clinique prénatale de 2 semaines pour la survenue de contractions utérines, leur fréquence, leur intensité et la nécessité de consulter un médecin. Le traitement par la NAC ou le caproate de progestérone 17 hydroxyle a été interrompu dans les deux groupes uniquement si la patiente a terminé 36 semaines ou est entrée activement en travail (au moins trois contractions utérines, de 40 secondes chacune, atteignant 50 mmHg lors de la surveillance d'un tocodynamomètre externe et/ou associées à une dilatation cervicale progressive atteignant 5 cm et/ou survenue de rupture des membranes). Une fois le travail établi, un deuxième écouvillon vaginal a été prélevé et soumis à un examen microscopique et à un test aux amines pour exclure la VB nouvellement développée. Les critères de jugement comprenaient la survenue de contractions, la prolongation de la grossesse, l'évolution néonatale dans les deux groupes.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon était basée sur les résultats de Iams et al., qui ont trouvé une incidence élevée de PTL récurrente chez les femmes qui avaient des résultats positifs avec l'infection (64 %). Une réduction de l'incidence de PTL de 30 % a été considérée comme acceptable. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'un intervalle de confiance à 95 %, d'une puissance de 80 % et 49 patients étaient nécessaires dans chaque bras.