N-acetylocysteina do zapobiegania przedwczesnemu porodowi (NAC)

Pacjenci, którzy uczęszczają do kliniki opieki przedporodowej w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut, zostali zrekrutowani i poinformowani o uczestnictwie w badaniu. Podjęto pisemną świadomą zgodę. Pacjenci mieli prawo odmówić udziału i/lub wycofać się z badania w dowolnym momencie bez odmowy pełnej regularnej opieki klinicznej. Dane osobowe oraz zebrane dane objęte są klauzulą ​​poufności i nie są udostępniane osobom trzecim.

Wiek ciążowy określono na podstawie ostatniej miesiączki potwierdzonej badaniem USG między 14 a 20 tygodniem ciąży i obliczono w tygodniach menstruacyjnych. Do badania włączono pacjentki, które były w ciąży od +/- 28 do 32 tygodni, miały udokumentowaną historię co najmniej jednego porodu przedwczesnego w poprzedniej ciąży i nie miały skurczów macicy w czasie badania. Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli odmówili udziału w badaniu, mieli przedporodowe przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM), mieli niewydolny ujście szyjki macicy potwierdzony lejkowatością ujścia wewnętrznego w badaniu ultrasonograficznym lub udokumentowanym wywiadem z założeniem szwu lub bez założenia szyjki macicy w poprzednia lub obecna ciąża. Pacjentki z ciążą bliźniaczą, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, wadami rozwojowymi, rozpoznaną wadą płodu, leczonymi progesteronem lub heparyną w czasie obecnej ciąży, nadciśnieniem tętniczym wymagającym leczenia, napadami drgawkowymi, nieregularnymi i/lub niepewnymi terminami miesiączki lub poronieniami w ciągu 3 miesięcy przed ostatnią miesiączką również wykluczone.

Opracowanie kliniczne obejmowało zebranie wywiadu, badanie, położniczą ocenę ultrasonograficzną i biofizyczny profil (BPP). Wszystkie pacjentki były leczone empirycznie z powodu bakteryjnego zapalenia pochwy przed włączeniem do jednej z grup badawczych, podając im doustnie metronidazol w dawce 250 mg 3 razy dziennie przez tydzień. Po zakończeniu jednego cyklu leczenia u wszystkich pacjentek wykonano wymaz z pochwy w celu wykluczenia bakteryjnego zapalenia pochwy. Kryteria użyte do rozpoznania BV były kryteriami Amsela i wsp., 1983, poprzez stwierdzenie co najmniej trzech z czterech następujących kryteriów: 1) rzadka, ciemnoszara, jednorodna wydzielina o nieprzyjemnym zapachu, która przylega do ściany pochwy; 2) podwyższone pH pochwy powyżej 4,5; 3) dodatni wynik testu zapachowego/aminowego oraz 4) obecność komórek wskazujących w ocenie mikroskopowej na mokro.

Do badania włączono pacjentów z bezpłatnymi próbkami. Pacjenci, u których wykazano aktywną lub mieszaną infekcję, byli odpowiednio leczeni i wykluczani z badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych. Grupa pierwsza, grupa kontrolna: podawanie kapronianu hydroksyprogesteronu (150 mg) co 3 dni począwszy od 28 tygodnia ciąży do ukończenia 36 tygodnia ciąży. Pacjentki z drugiej grupy otrzymywały cotygodniowe iniekcje kapronianu hydroksyprogesteronu (150 mg) plus NAC 0,6 gm (Sedico, Egipt) doustnie codziennie od 28 tygodnia ciąży do porodu lub ukończonego 36 tygodnia ciąży. Pacjentki odbywały rutynowe 2-tygodniowe wizyty w poradni prenatalnej pod kątem występowania skurczów macicy, ich częstości, nasilenia oraz konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej. Leczenie NAC lub kapronianem 17-hydroksyprogesteronu przerwano w obu grupach tylko wtedy, gdy pacjentka ukończyła 36 tygodni lub aktywnie rozpoczęła poród (co najmniej trzy skurcze macicy, każdy po 40 sekund, osiągające 50 mmHg w monitorowaniu zewnętrznym tokodynamometrem i/lub związane z postępującym rozwarciem szyjki macicy) do 5 cm i/lub wystąpienie pęknięcia błon). Po ustaleniu porodu pobrano drugi wymaz z pochwy i poddano badaniu mikroskopowemu oraz testowi aminowemu, aby wykluczyć nowo rozwiniętą BV. Wyniki obejmowały wystąpienie skurczów, przedłużenie ciąży, stan noworodka w obu grupach.

Wielkość próbki:

Wielkość próby oparto na ustaleniach Iamsa i wsp., którzy stwierdzili wysoką częstość występowania nawracających PTL wśród kobiet, u których stwierdzono zakażenie (64%). Za akceptowalne uznano zmniejszenie częstości występowania PTL o 30%. Wielkość próby została obliczona na podstawie 95% przedziału ufności, 80% mocy i potrzebnych było 49 pacjentów w każdym ramieniu.