此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项为期 4 周的比较对乙酰氨基酚缓释剂和罗非昔布治疗膝骨关节炎的研究

一项为期 4 周的评估对乙酰氨基酚缓释剂(3900 毫克/天)和罗非考昔(12.5 毫克/天和 25 毫克/天)治疗膝骨关节炎的比较研究

比较对乙酰氨基酚(泰诺)与罗非考昔(Viox)治疗膝骨关节炎的疗效

研究概览

详细说明

进行初步筛选访问以评估受试者病史和受试者的潜在资格。 在初步筛选访问之后,所有潜在受试者都经历了他们常用的关节炎药物的洗脱期,并返回研究中心进行基线访问以验证他们的资格。

在完成基线访视时,所有符合条件的受试者都被随机分配到一个治疗组,并指导他们分配的研究药物的给药方案。

受试者在治疗第 1 周和第 2 周后返回研究中心进行随访,并在治疗第 4 周后或停止研究后进行最后一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

403

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有症状的特发性膝关节骨关节炎至少持续六个月,需要定期(大于或等于三天/周)使用镇痛剂或抗炎剂治疗至少三个月。
  • 以至少中等强度的疼痛为特征的膝骨关节炎病史。
  • 根据 2 级或 3 级骨关节炎的 Kellgren 和 Lawrence 影像学进入标准,证明有轻度至中度骨关节炎的影像学证据。
  • 受试者的身体能力为美国风湿病学会 (ACR) 功能等级 I 或 II
  • 在基线访问时,受试者必须报告在过去 24 小时内经历的最大疼痛强度至少为中度,五分制为无(0)、轻度(1)、中度(2)、中度严重(3) , 或严重 (4) 以便参加研究。

排除标准:

  • 病史、体格检查或 X 光片提示其他类型的关节炎、假性痛风、胶原血管病或纤维肌痛。
  • 可能影响研究药物的吸收、代谢或排泄或干扰对研究药物不良反应的解释的医学或精神疾病。
  • 对乙酰氨基酚、罗非昔布或归类为 NSAID 的药物(包括阿司匹林)过敏、敏感、禁忌症或无反应史。
  • 使用可能干扰研究药物评估的伴随药物,包括关节内皮质类固醇。
  • 活动性膝关节炎症迹象,晨僵持续时间超过 30 分钟。
  • 类风湿因子定量值大于或等于 40 IU/mL 或 Westergren 红细胞沉降率大于或等于 40 mm/小时。
  • ACR 功能等级 III 或 IV,或在没有辅助装置的情况下无法行走。
  • 怀孕、哺乳或预计在研究完成后一个月内怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚缓释片:Caplets 650 mg x 2,口服,C-112-10AP
对乙酰氨基酚缓释:胶囊 650 毫克 x 2,口服,C-112-10AP - 受试者被指示根据指定的给药时间表每八小时给药一次,并在整个给药过程中每天在受试者日记中记录指定参数研究直至第 4 周结束时的最后一次访视或直至停止研究药物治疗。
其他名称:
  • 泰诺
有源比较器:瑞非昔布 12.5 毫克
罗非昔布:胶囊 12.5 mg,口服,C-904-1A
罗非考昔:胶囊 12.5 mg,口服,C-904-1A - - 受试者被指示根据指定的给药方案每八小时给药一次,并在整个研究过程中每天在受试者日记中记录指定参数,直到第 4 周结束时的最后一次访视或直到研究药物治疗停止。
其他名称:
  • 万络
罗非考昔:胶囊 12.5 mg x 2,口服,C-904-1A - 受试者被指示根据指定的给药时间表每八小时给药一次,并在整个研究过程中每天在受试者日记中记录指定参数直到第 4 周结束时的最后一次访视或直到停止研究药物治疗。
其他名称:
  • 万络
有源比较器:罗非昔布 12.5 x 2
罗非昔布:胶囊 12.5 mg x 2,口服,C-904-1A
罗非考昔:胶囊 12.5 mg,口服,C-904-1A - - 受试者被指示根据指定的给药方案每八小时给药一次,并在整个研究过程中每天在受试者日记中记录指定参数,直到第 4 周结束时的最后一次访视或直到研究药物治疗停止。
其他名称:
  • 万络
罗非考昔:胶囊 12.5 mg x 2,口服,C-904-1A - 受试者被指示根据指定的给药时间表每八小时给药一次,并在整个研究过程中每天在受试者日记中记录指定参数直到第 4 周结束时的最后一次访视或直到停止研究药物治疗。
其他名称:
  • 万络

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据方案研究人群,第 4 周时西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 疼痛分量表评分相对于基线的变化。
大体时间:四周
四周

次要结果测量

结果测量
大体时间
WOMAC 疼痛分量表评分相对于基线的变化
大体时间:第 1 周和第 2 周
第 1 周和第 2 周
WOMAC 刚度和身体功能子量表分数相对于基线的变化
大体时间:第 1、2 和 4 周
第 1、2 和 4 周
研究者对治疗反应的印象
大体时间:第 1、2 和 4 周
第 1、2 和 4 周
受试者对药物作为研究膝关节镇痛剂的评估
大体时间:第 1、2 和 4 周
第 1、2 和 4 周
每日疼痛强度与基线的差异
大体时间:第一周
第一周
研究者对治疗反应的总体印象
大体时间:第四周
第四周
受试者对研究药物的总体印象
大体时间:第四周
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Edwin Kuffner, MD、McNeil Consumer Healthcare USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年10月1日

初级完成 (实际的)

2000年10月1日

研究完成 (实际的)

2000年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月4日

首次发布 (估计)

2007年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月19日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅