Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterotygodniowe badanie porównujące acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu i rofekoksyb w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

19 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Czterotygodniowe badanie porównawcze oceniające przedłużone uwalnianie acetaminofenu (3900 mg/dobę) i rofekoksyb (12,5 mg/dobę i 25 mg/dobę) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Porównanie acetaminofenu (Tylenolu) z rofekoksybem (Viox) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono wstępną wizytę przesiewową w celu oceny historii medycznej pacjenta i potencjalnego kwalifikowalności pacjentów. Po wstępnej wizycie przesiewowej wszyscy potencjalni pacjenci przeszli okres wypłukiwania z ich zwykłych leków przeciw zapaleniu stawów i wrócili do ośrodka badawczego na wizytę wyjściową w celu zweryfikowania ich kwalifikowalności.

Po zakończeniu wizyty wyjściowej wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia i poinstruowani w zakresie schematu dawkowania przypisanego im badanego leku.

Pacjenci wracali do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne po 1. i 2. tygodniu leczenia oraz wizytę końcową po 4. tygodniu leczenia lub po przerwaniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa idiopatyczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego trwająca co najmniej sześć miesięcy, wymagająca regularnego leczenia środkiem przeciwbólowym lub przeciwzapalnym (co najmniej przez trzy dni w tygodniu) przez co najmniej trzy miesiące.
  • Historia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego charakteryzująca się bólem o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
  • Udowodnione radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na podstawie radiologicznych kryteriów włączenia choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 2. lub 3. według klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a.
  • Zdolność fizyczna badanych miała być I lub II klasą funkcji American College of Rheumatology (ACR).
  • Podczas wizyty wyjściowej pacjenci musieli zgłaszać maksymalne natężenie bólu odczuwane w ciągu ostatnich 24 godzin co najmniej umiarkowane w pięciostopniowej skali: brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), umiarkowanie ciężkie (3) lub ciężki(4) w celu włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna, badania fizykalne lub zdjęcia rentgenowskie sugerujące inne rodzaje zapalenia stawów, rzekomą dnę moczanową, chorobę naczyń kolagenowych lub fibromialgię.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub zakłócać interpretację działań niepożądanych badanego leku.
  • Historia alergii, wrażliwości, przeciwwskazań lub braku odpowiedzi na acetaminofen, rofekoksyb lub leki sklasyfikowane jako NLPZ, w tym aspirynę.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na ocenę badanego leku, w tym dostawowych kortykosteroidów.
  • Oznaki czynnego zapalenia kolana, sztywność poranna trwająca dłużej niż 30 minut.
  • Wartość ilościowa czynnika reumatoidalnego większa lub równa 40 IU/ml lub szybkość sedymentacji erytrocytów Westergrena większa lub równa 40 mm/godz.
  • Klasa funkcjonalna ACR III lub IV lub niezdolność do chodzenia bez urządzeń wspomagających.
  • Ciąża, laktacja lub spodziewana ciąża w ciągu jednego miesiąca od zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
Acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu: kapsułki 650 mg x 2, doustnie, C-112-10AP
Lek: paracetamol
Acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu: kapsułki 650 mg x 2, doustnie, C-112-10AP - Osobnicy zostali poinstruowani, aby dawkować co osiem godzin zgodnie z określonym schematem dawkowania i zapisywać wyznaczone parametry w dzienniczku pacjenta codziennie przez cały okres badania do ostatniej wizyty pod koniec 4. tygodnia lub do odstawienia badanego leku.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Aktywny komparator: Refekoksyb 12,5 mg
Rofekoksyb: kapsułki 12,5 mg, doustnie, C-904-1A
Lek: Rofekoksyb
Rofekoksyb: Kapsułki 12,5 mg, doustnie, C-904-1A - - Uczestnikom polecono dawkowanie co osiem godzin zgodnie z określonym schematem dawkowania i codzienne zapisywanie wyznaczonych parametrów w dzienniczku pacjenta przez cały czas trwania badania do ostatnia wizyta pod koniec 4. tygodnia lub do odstawienia badanego leku.
Inne nazwy:
  • Viox
Lek: Rofekoksyb
Rofekoksyb: Kapsułki 12,5 mg x 2, doustnie, C-904-1A - Uczestnicy zostali poinstruowani, aby dawkować co osiem godzin zgodnie z określonym schematem dawkowania i codziennie zapisywać wyznaczone parametry w dzienniczku pacjenta przez cały czas trwania badania do ostatniej wizyty pod koniec 4. tygodnia lub do odstawienia badanego leku.
Inne nazwy:
  • Viox
Aktywny komparator: Rofekoksyb 12,5 x 2
Rofekoksyb: Kapsułki 12,5 mg x 2, doustnie, C-904-1A
Lek: Rofekoksyb
Rofekoksyb: Kapsułki 12,5 mg, doustnie, C-904-1A - - Uczestnikom polecono dawkowanie co osiem godzin zgodnie z określonym schematem dawkowania i codzienne zapisywanie wyznaczonych parametrów w dzienniczku pacjenta przez cały czas trwania badania do ostatnia wizyta pod koniec 4. tygodnia lub do odstawienia badanego leku.
Inne nazwy:
  • Viox
Lek: Rofekoksyb
Rofekoksyb: Kapsułki 12,5 mg x 2, doustnie, C-904-1A - Uczestnicy zostali poinstruowani, aby dawkować co osiem godzin zgodnie z określonym schematem dawkowania i codziennie zapisywać wyznaczone parametry w dzienniczku pacjenta przez cały czas trwania badania do ostatniej wizyty pod koniec 4. tygodnia lub do odstawienia badanego leku.
Inne nazwy:
  • Viox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu w populacji objętej badaniem zgodnie z protokołem.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2
Tygodnie 1 i 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali sztywności i funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Tygodnie 1, 2 i 4
Wrażenie badacza dotyczące odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Tygodnie 1, 2 i 4
Ocena badanego leku jako środka przeciwbólowego na badany staw kolanowy
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Tygodnie 1, 2 i 4
Dzienne różnice w natężeniu bólu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Ogólne wrażenie badacza na temat odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ogólne wrażenie badanego leku na temat badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj