Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fire-ugers undersøgelse, der sammenligner Acetaminophen Extended Release og Rofecoxib i behandlingen af ​​slidgigt i knæet

19. august 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En fire-ugers sammenlignende undersøgelse, der evaluerer Acetaminophen Extended Release (3900 mg/dag) og Rofecoxib (12,5 mg/dag og 25 mg/dag) i behandlingen af ​​slidgigt i knæet

At sammenligne acetaminophen (Tylenol) med rofecoxib (Viox) til behandling af slidgigt i knæet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et første screeningsbesøg blev udført for at vurdere emnets sygehistorie og forsøgspersonernes potentielle egnethed. Efter det indledende screeningsbesøg gennemgik alle potentielle forsøgspersoner en udvaskningsperiode fra deres sædvanlige gigtmedicin og vendte tilbage til studiecentret for et baselinebesøg for at verificere deres berettigelse.

Ved afslutningen af ​​baselinebesøget blev alle kvalificerede forsøgspersoner tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe og instrueret i doseringsregimet for deres tildelte undersøgelsesmedicin.

Forsøgspersonerne vendte tilbage til undersøgelsescentret for opfølgningsbesøg efter uge 1 og uge 2 af behandlingen og et sidste besøg efter uge 4 af behandlingen eller ved afbrydelse af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk idiopatisk slidgigt i knæet i mindst seks måneders varighed, der kræver behandling med enten et smertestillende eller antiinflammatorisk middel på regelmæssig basis (større end eller lig med tre dage/uge) i mindst tre måneder.
  • En historie med slidgigt i knæet karakteriseret ved smerter af mindst moderat intensitet.
  • Påvist radiografisk bevis for mild til moderat slidgigt baseret på Kellgren og Lawrence radiografiske indgangskriterier for grad 2 eller 3 slidgigt.
  • Forsøgspersonernes fysiske formåen skulle være enten American College of Rheumatology (ACR) funktionsklasse I eller II
  • Ved baseline-besøget skal forsøgspersoner have rapporteret en maksimal smerteintensitet oplevet i løbet af de foregående 24 timer på mindst moderat på en fem-punkts skala fra ingen(0), mild(1), moderat(2), moderat svær(3) , eller svær(4) for at blive optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie, fysiske undersøgelser eller røntgenbilleder, der tyder på andre typer arthritis, pseudogout, kollagen vaskulær sygdom eller fibromyalgi.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen eller interferere med fortolkningen af ​​bivirkninger af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med allergi, følsomhed, kontraindikation eller manglende respons på acetaminophen, rofecoxib eller lægemidler klassificeret som NSAID'er inklusive aspirin.
  • Brug af samtidig medicin, der kan interferere med undersøgelsens lægemiddelvurderinger, herunder intraartikulære kortikosteroider.
  • Tegn på aktiv knæbetændelse, morgenstivhed af mere end 30 minutters varighed.
  • Reumatoid faktor kvantitativ værdi større end eller lig med 40 IE/mL eller en Westergren erytrocytsedimentationshastighed større end eller lig med 40 mm/time.
  • ACR funktionsklasse III eller IV, eller ude af stand til at gå uden hjælpemidler.
  • Graviditet, amning eller forvente at blive gravid inden for en måned efter studiets afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen
Acetaminophen forlænget frigivelse: Kapletter 650 mg x 2, oral, C-112-10AP
Medicin: acetaminophen
Acetaminophen Extended Release: Kapletter 650 mg x 2, oral, C-112-10AP - Forsøgspersonerne blev instrueret i at dosere hver ottende time i henhold til den specificerede doseringsplan og at registrere de udpegede parametre i forsøgspersonens dagbog på daglig basis i løbet af undersøgelsen indtil det sidste besøg i slutningen af ​​uge 4 eller indtil seponering af undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Refecoxib 12,5 mg
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg, oral, C-904-1A
Medicin: Rofecoxib
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg, oral, C-904-1A - - Forsøgspersonerne blev instrueret i at dosere hver ottende time i henhold til den specificerede doseringsplan og at registrere de udpegede parametre i forsøgspersonens dagbog på daglig basis gennem hele undersøgelsens forløb indtil det sidste besøg i slutningen af ​​uge 4 eller indtil seponering af undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
  • Viox
Medicin: Rofecoxib
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A - Forsøgspersonerne blev instrueret i at dosere hver ottende time i henhold til den specificerede doseringsplan og at registrere de angivne parametre i forsøgspersonens dagbog på daglig basis i løbet af undersøgelsen indtil det sidste besøg i slutningen af ​​uge 4 eller indtil seponering af studiemedicin.
Andre navne:
  • Viox
Aktiv komparator: Rofecoxib 12,5 x 2
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A
Medicin: Rofecoxib
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg, oral, C-904-1A - - Forsøgspersonerne blev instrueret i at dosere hver ottende time i henhold til den specificerede doseringsplan og at registrere de udpegede parametre i forsøgspersonens dagbog på daglig basis gennem hele undersøgelsens forløb indtil det sidste besøg i slutningen af ​​uge 4 eller indtil seponering af undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
  • Viox
Medicin: Rofecoxib
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A - Forsøgspersonerne blev instrueret i at dosere hver ottende time i henhold til den specificerede doseringsplan og at registrere de angivne parametre i forsøgspersonens dagbog på daglig basis i løbet af undersøgelsen indtil det sidste besøg i slutningen af ​​uge 4 eller indtil seponering af studiemedicin.
Andre navne:
  • Viox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) smertesubskala-score i uge 4 i protokolundersøgelsespopulationen.
Tidsramme: Fire uger
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC-smertesubskalaen
Tidsramme: Uge 1 og 2
Uge 1 og 2
Ændring fra baseline i WOMAC-stivhed og fysisk funktion subskala-scorer
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Uge 1, 2 og 4
Undersøgers indtryk af terapeutisk respons
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Uge 1, 2 og 4
Forsøgspersons vurdering af medicin som smertestillende middel til undersøgelsens knæled
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Uge 1, 2 og 4
Daglige forskelle i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Undersøgers globale indtryk af terapeutisk respons
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Forsøgspersonens helhedsindtryk af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

  • Studieleder: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner