Um estudo de quatro semanas comparando a liberação prolongada de paracetamol e rofecoxibe no tratamento da osteoartrite do joelho
19 de agosto de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Um estudo comparativo de quatro semanas avaliando a liberação prolongada de paracetamol (3.900 mg/dia) e rofecoxibe (12,5 mg/dia e 25 mg/dia) no tratamento da osteoartrite do joelho
Comparar paracetamol (Tylenol) com rofecoxib (Viox) para o tratamento da osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma visita de triagem inicial foi realizada para avaliar o histórico médico do sujeito e a potencial elegibilidade dos sujeitos. Após a visita de triagem inicial, todos os indivíduos em potencial passaram por um período de washout de sua medicação habitual para artrite e retornaram ao centro de estudo para uma visita inicial para verificar sua elegibilidade.
Na conclusão da visita inicial, todos os indivíduos elegíveis foram designados aleatoriamente para um grupo de tratamento e instruídos sobre o regime de dosagem para a medicação do estudo designada.
Os indivíduos retornaram ao centro de estudo para visitas de acompanhamento após a Semana 1 e Semana 2 de tratamento e uma visita final após a Semana 4 de tratamento ou após a descontinuação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite idiopática sintomática do joelho por um período mínimo de seis meses que requer tratamento com analgésico ou anti-inflamatório regularmente (maior ou igual a três dias/semana) por pelo menos três meses.
- Uma história de osteoartrite do joelho caracterizada por dor de intensidade pelo menos moderada.
- Evidência radiográfica demonstrada de osteoartrite leve a moderada com base nos critérios de entrada radiográfica de Kellgren e Lawrence de osteoartrite de grau 2 ou 3.
- A capacidade física dos participantes deveria ser classe funcional I ou II do American College of Rheumatology (ACR).
- Na visita inicial, os indivíduos devem ter relatado uma intensidade máxima de dor experimentada nas 24 horas anteriores de pelo menos moderada em uma escala de cinco pontos de nenhum (0), leve (1), moderado (2), moderadamente grave (3) , ou grave(4) para serem incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico médico, exames físicos ou radiografias sugestivas de outros tipos de artrite, pseudogota, doença vascular do colágeno ou fibromialgia.
- Condições médicas ou psiquiátricas que possam influenciar a absorção, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo ou interferir na interpretação das reações adversas ao medicamento do estudo.
- História de alergia, sensibilidade, contraindicação ou não resposta a acetaminofeno, rofecoxibe ou medicamentos classificados como AINEs, incluindo aspirina.
- Uso de medicamentos concomitantes que possam interferir nas avaliações do medicamento do estudo, incluindo corticosteroides intra-articulares.
- Sinais de inflamação ativa do joelho, rigidez matinal superior a 30 minutos.
- Valor quantitativo do fator reumatoide maior ou igual a 40 UI/mL ou taxa de hemossedimentação Westergren maior ou igual a 40 mm/hora.
- ACR classe funcional III ou IV, ou incapaz de andar sem dispositivos auxiliares.
- Gravidez, lactação ou expectativa de engravidar dentro de um mês após a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paracetamol
Acetaminofeno Liberação Estendida: Cápsulas 650 mg x 2, oral, C-112-10AP
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Liberação Estendida de Acetaminofeno: Cápsulas 650 mg x 2, oral, C-112-10AP - Os indivíduos foram instruídos a dosar a cada oito horas de acordo com o esquema de dosagem especificado e a registrar os parâmetros designados no diário do indivíduo diariamente durante o curso de o estudo até a visita final no final da Semana 4 ou até a descontinuação da medicação do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Refecoxibe 12,5 mg
Rofecoxib: cápsulas 12,5 mg, oral, C-904-1A
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Rofecoxib: Cápsulas 12,5 mg, oral, C-904-1A - - Os indivíduos foram instruídos a administrar a dose a cada oito horas de acordo com o esquema de dosagem especificado e a registrar os parâmetros designados no diário do indivíduo diariamente durante o curso do estudo até a visita final no final da Semana 4 ou até a descontinuação da medicação do estudo.
Outros nomes:
Rofecoxib: Cápsulas 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A - Os indivíduos foram instruídos a administrar a cada oito horas de acordo com o esquema de dosagem especificado e a registrar os parâmetros designados no diário do indivíduo diariamente durante o curso do estudo até a visita final no final da Semana 4 ou até a descontinuação da medicação do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rofecoxibe 12,5 x 2
Rofecoxib: Cápsulas 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A
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Rofecoxib: Cápsulas 12,5 mg, oral, C-904-1A - - Os indivíduos foram instruídos a administrar a dose a cada oito horas de acordo com o esquema de dosagem especificado e a registrar os parâmetros designados no diário do indivíduo diariamente durante o curso do estudo até a visita final no final da Semana 4 ou até a descontinuação da medicação do estudo.
Outros nomes:
Rofecoxib: Cápsulas 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A - Os indivíduos foram instruídos a administrar a cada oito horas de acordo com o esquema de dosagem especificado e a registrar os parâmetros designados no diário do indivíduo diariamente durante o curso do estudo até a visita final no final da Semana 4 ou até a descontinuação da medicação do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de dor das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 4 na população de estudo por protocolo.
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC
Prazo: Semanas 1 e 2
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Semanas 1 e 2
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Mudança da linha de base nas pontuações da subescala de rigidez e função física do WOMAC
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
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Semanas 1, 2 e 4
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A impressão do investigador sobre a resposta terapêutica
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
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Semanas 1, 2 e 4
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Avaliação do sujeito de medicação como analgésico para a articulação do joelho em estudo
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
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Semanas 1, 2 e 4
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Diferenças diárias na intensidade da dor em relação à linha de base
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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Impressão global do investigador sobre a resposta terapêutica
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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A impressão geral do sujeito sobre a medicação do estudo
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Paracetamol
- Rofecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 99-090
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Ensaios clínicos em Osteoartrite do Joelho
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