Un estudio de cuatro semanas que compara el paracetamol de liberación prolongada y el rofecoxib en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla
19 de agosto de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Un estudio comparativo de cuatro semanas que evalúa la liberación prolongada de paracetamol (3900 mg/día) y rofecoxib (12,5 mg/día y 25 mg/día) en el tratamiento de la artrosis de rodilla
Comparar acetaminofeno (Tylenol) con rofecoxib (Viox) para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó una visita de selección inicial para evaluar el historial médico del sujeto y la elegibilidad potencial de los sujetos. Después de la visita de selección inicial, todos los sujetos potenciales se sometieron a un período de lavado de su medicación habitual para la artritis y regresaron al centro de estudio para una visita inicial para verificar su elegibilidad.
Al finalizar la visita inicial, todos los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento y recibieron instrucciones sobre el régimen de dosificación para su medicación de estudio asignada.
Los sujetos regresaron al centro de estudio para las visitas de seguimiento después de la Semana 1 y la Semana 2 de tratamiento y una visita final después de la Semana 4 de tratamiento o al interrumpir el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
403
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis idiopática sintomática de la rodilla durante un mínimo de seis meses que requiera tratamiento con un agente analgésico o antiinflamatorio de forma regular (más o igual a tres días a la semana) durante al menos tres meses.
- Antecedentes de artrosis de rodilla caracterizada por dolor de al menos una intensidad moderada.
- Evidencia radiográfica demostrada de osteoartritis de leve a moderada basada en los criterios de entrada radiográficos de Kellgren y Lawrence de osteoartritis de grado 2 o 3.
- La capacidad física de los sujetos debía ser de clase funcional I o II del American College of Rheumatology (ACR).
- En la visita inicial, los sujetos deben haber informado una intensidad de dolor máxima experimentada durante las 24 horas anteriores de al menos moderado en una escala de cinco puntos de ninguno (0), leve (1), moderado (2), moderadamente severo (3) , o grave(4) para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos, exámenes físicos o radiografías que sugieran otros tipos de artritis, seudogota, enfermedad vascular del colágeno o fibromialgia.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que pueden influir en la absorción, el metabolismo o la excreción de los medicamentos del estudio o interferir con la interpretación de las reacciones adversas al fármaco del estudio.
- Antecedentes de alergia, sensibilidad, contraindicación o falta de respuesta al paracetamol, rofecoxib o medicamentos clasificados como AINE, incluida la aspirina.
- Uso de medicamentos concomitantes que puedan interferir con las evaluaciones del fármaco del estudio, incluidos los corticosteroides intraarticulares.
- Signos de inflamación activa de la rodilla, rigidez matutina de más de 30 minutos de duración.
- Valor cuantitativo del factor reumatoideo mayor o igual a 40 UI/mL o velocidad de sedimentación globular de Westergren mayor o igual a 40 mm/hora.
- Clase funcional ACR III o IV, o incapaz de caminar sin ayudas técnicas.
- Embarazo, lactancia o espera quedar embarazada dentro del mes posterior a la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paracetamol
Acetaminofén de liberación prolongada: comprimidos de 650 mg x 2, oral, C-112-10AP
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Acetaminofén de liberación prolongada: cápsulas de 650 mg x 2, oral, C-112-10AP: se indicó a los sujetos que administraran la dosis cada ocho horas de acuerdo con el programa de dosificación especificado y que registraran los parámetros designados en el diario del sujeto diariamente durante el transcurso de el estudio hasta la visita final al final de la semana 4 o hasta la interrupción de la medicación del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Refecoxib 12,5 mg
Rofecoxib: Cápsulas 12,5 mg, oral, C-904-1A
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Rofecoxib: Cápsulas de 12,5 mg, oral, C-904-1A - - Se indicó a los sujetos que administraran la dosis cada ocho horas de acuerdo con el programa de dosificación especificado y que registraran los parámetros designados en el diario del sujeto diariamente durante el curso del estudio hasta que la visita final al final de la semana 4 o hasta la interrupción de la medicación del estudio.
Otros nombres:
Rofecoxib: Cápsulas de 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A: se indicó a los sujetos que administraran la dosis cada ocho horas de acuerdo con el programa de dosificación especificado y que registraran los parámetros designados en el diario del sujeto diariamente durante el transcurso del estudio hasta la visita final al final de la semana 4 o hasta la interrupción de la medicación del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rofecoxib 12,5x2
Rofecoxib: Cápsulas 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A
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Rofecoxib: Cápsulas de 12,5 mg, oral, C-904-1A - - Se indicó a los sujetos que administraran la dosis cada ocho horas de acuerdo con el programa de dosificación especificado y que registraran los parámetros designados en el diario del sujeto diariamente durante el curso del estudio hasta que la visita final al final de la semana 4 o hasta la interrupción de la medicación del estudio.
Otros nombres:
Rofecoxib: Cápsulas de 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A: se indicó a los sujetos que administraran la dosis cada ocho horas de acuerdo con el programa de dosificación especificado y que registraran los parámetros designados en el diario del sujeto diariamente durante el transcurso del estudio hasta la visita final al final de la semana 4 o hasta la interrupción de la medicación del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 4 en la población de estudio por protocolo.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2
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Semanas 1 y 2
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de rigidez y función física de WOMAC
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4
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Semanas 1, 2 y 4
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Impresión del investigador sobre la respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4
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Semanas 1, 2 y 4
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Valoración del sujeto de la medicación como analgésico para la articulación de la rodilla del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4
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Semanas 1, 2 y 4
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Diferencias diarias de la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Impresión global del investigador sobre la respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Impresión general del sujeto sobre el medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Paracetamol
- Rofecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 99-090
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre paracetamol
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradoresTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad OtorrinolaringológicaEstados Unidos, Canadá