무릎 골관절염 치료에서 아세트아미노펜 서방형과 로페콕시브를 비교하는 4주 연구
2011년 8월 19일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
무릎 골관절염 치료에서 아세트아미노펜 서방형(3900mg/일)과 로페콕시브(12.5mg/일 및 25mg/일)를 평가하는 4주 비교 연구
무릎 골관절염 치료를 위한 아세트아미노펜(타이레놀)과 로페콕시브(바이옥스) 비교
연구 개요
상세 설명
피험자의 병력 및 잠재적 적격성을 평가하기 위해 초기 스크리닝 방문을 수행했습니다. 초기 스크리닝 방문 후, 모든 잠재적 피험자는 통상적인 관절염 약물로부터 휴약 기간을 거쳤고 그들의 적격성을 확인하기 위한 기준선 방문을 위해 연구 센터로 돌아왔습니다.
기준선 방문 완료 시, 모든 적격 피험자는 치료 그룹에 무작위로 배정되었고 할당된 연구 약물에 대한 투약 요법에 대해 지시를 받았습니다.
피험자는 치료 1주 및 2주 후 후속 방문을 위해 연구 센터로 돌아왔고 치료 4주 후 또는 연구 중단 시 최종 방문을 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 정기적으로(주당 3일 이상) 진통제 또는 항염증제로 치료가 필요한 최소 6개월 동안 무릎의 증상이 있는 특발성 골관절염.
- 적어도 중간 강도의 통증을 특징으로 하는 무릎의 골관절염 병력.
- 2등급 또는 3등급 골관절염의 Kellgren 및 Lawrence 방사선 항목 기준에 근거하여 경증에서 중등도 골관절염의 입증된 방사선학적 증거.
- 피험자의 신체 능력은 American College of Rheumatology(ACR) Function Class I 또는 II 중 하나였습니다.
- 기준선 방문에서 대상자는 이전 24시간 동안 경험한 최대 통증 강도가 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중등도 심함(3)의 5점 척도에서 최소 중등도 이상임을 보고해야 합니다. , 또는 연구에 등록하기 위해 심각한(4).
제외 기준:
- 다른 유형의 관절염, 가성통풍, 콜라겐 혈관 질환 또는 섬유근육통을 암시하는 병력, 신체 검사 또는 방사선 사진.
- 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미치거나 연구 약물에 대한 부작용의 해석을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신 질환.
- 아세트아미노펜, 로페콕시브 또는 아스피린을 포함하여 NSAID로 분류된 약물에 대한 알레르기, 민감성, 금기 또는 무반응의 병력.
- 관절내 코르티코스테로이드를 포함하여 연구 약물 평가를 방해할 수 있는 병용 약물의 사용.
- 활성 무릎 염증의 징후, 아침 경직이 30분 이상 지속됨.
- 40 IU/mL 이상의 류마티스 인자 정량 값 또는 40 mm/시간 이상의 Westergren 적혈구 침강 속도.
- ACR 기능 등급 III 또는 IV, 또는 보조 장치 없이 걸을 수 없음.
- 임신, 수유 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 연장 방출: 당의정 650 mg x 2, 경구, C-112-10AP
|
Acetaminophen Extended Release: Caplets 650 mg x 2, 경구, C-112-10AP - 피험자는 지정된 투여 일정에 따라 8시간마다 투여하고 치료 기간 동안 매일 피험자 일기에 지정된 매개변수를 기록하도록 지시받았습니다. 4주 말에 최종 방문할 때까지 또는 연구 약물을 중단할 때까지 연구.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 레페콕시브 12.5mg
Rofecoxib: 캡슐 12.5mg, 경구, C-904-1A
|
Rofecoxib: 캡슐 12.5mg, 경구, C-904-1A - - 피험자는 지정된 투여 일정에 따라 8시간마다 투여하고 지정된 매개변수를 연구 기간 동안 매일 피험자 일기에 기록하도록 지시받았습니다. 4주 말에 또는 연구 약물을 중단할 때까지의 최종 방문.
다른 이름들:
Rofecoxib: 캡슐 12.5 mg x 2, 경구, C-904-1A - 피험자는 지정된 투여 일정에 따라 8시간마다 투여하고 연구 과정 동안 매일 피험자 일기에 지정된 매개변수를 기록하도록 지시받았습니다. 4주 말에 최종 방문할 때까지 또는 연구 약물을 중단할 때까지.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 로페콕시브 12.5 x 2
Rofecoxib: 캡슐 12.5mg x 2, 경구, C-904-1A
|
Rofecoxib: 캡슐 12.5mg, 경구, C-904-1A - - 피험자는 지정된 투여 일정에 따라 8시간마다 투여하고 지정된 매개변수를 연구 기간 동안 매일 피험자 일기에 기록하도록 지시받았습니다. 4주 말에 또는 연구 약물을 중단할 때까지의 최종 방문.
다른 이름들:
Rofecoxib: 캡슐 12.5 mg x 2, 경구, C-904-1A - 피험자는 지정된 투여 일정에 따라 8시간마다 투여하고 연구 과정 동안 매일 피험자 일기에 지정된 매개변수를 기록하도록 지시받았습니다. 4주 말에 최종 방문할 때까지 또는 연구 약물을 중단할 때까지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로토콜 연구 모집단에서 4주차에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4주
|
4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 1주 및 2주
|
1주 및 2주
|
|
WOMAC 강성 및 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 4주차
|
1, 2, 4주차
|
|
조사자의 치료 반응에 대한 인상
기간: 1, 2, 4주차
|
1, 2, 4주차
|
|
연구 무릎 관절에 대한 진통제로서의 약물에 대한 피험자의 평가
기간: 1, 2, 4주차
|
1, 2, 4주차
|
|
기준선과의 일일 통증 강도 차이
기간: 1주차
|
1주차
|
|
조사자의 치료 반응에 대한 전체적인 인상
기간: 4주차
|
4주차
|
|
연구 약물에 대한 피험자의 전반적인 인상
기간: 4주차
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-090
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
아세트아미노펜에 대한 임상 시험
-
Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한발치 수술 후 중등도 이상의 통증을 보이는 급성 치통 환자
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.모병관절 통증 | 무릎 골관절염 | 엉덩이 골관절염멕시코
-
Janssen Korea, Ltd., Korea완전한
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Syneos Health완전한