Eine vierwöchige Studie zum Vergleich von Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung und Rofecoxib bei der Behandlung von Arthrose des Knies
19. August 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Eine vierwöchige Vergleichsstudie zur Bewertung der verlängerten Freisetzung von Acetaminophen (3900 mg/Tag) und Rofecoxib (12,5 mg/Tag und 25 mg/Tag) bei der Behandlung von Arthrose des Knies
Vergleich von Paracetamol (Tylenol) mit Rofecoxib (Viox) zur Behandlung von Arthrose des Knies
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein erster Screening-Besuch durchgeführt, um die Krankengeschichte der Probanden und die mögliche Eignung der Probanden zu beurteilen. Nach dem ersten Screening-Besuch erhielten alle potenziellen Probanden eine Auswaschphase von ihren üblichen Arthritis-Medikamenten und kehrten dann zu einem Basisbesuch ins Studienzentrum zurück, um ihre Eignung zu überprüfen.
Nach Abschluss des Basisbesuchs wurden alle in Frage kommenden Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt und über das Dosierungsschema für die ihnen zugewiesene Studienmedikation informiert.
Die Probanden kehrten zu Nachuntersuchungen nach Woche 1 und Woche 2 der Behandlung und zu einem letzten Besuch nach Woche 4 der Behandlung oder nach Abbruch der Studie in das Studienzentrum zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
403
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische idiopathische Arthrose des Knies mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten, die mindestens drei Monate lang eine regelmäßige Behandlung mit einem Analgetikum oder einem entzündungshemmenden Mittel (mindestens drei Tage/Woche) erfordert.
- Eine Vorgeschichte von Arthrose des Knies, gekennzeichnet durch Schmerzen von mindestens mäßiger Intensität.
- Nachgewiesener radiologischer Nachweis einer leichten bis mittelschweren Arthrose basierend auf den radiologischen Einstufungskriterien von Kellgren und Lawrence für Arthrose Grad 2 oder 3.
- Die körperliche Leistungsfähigkeit der Probanden sollte entweder der Funktionsklasse I oder II des American College of Rheumatology (ACR) entsprechen
- Beim Basisbesuch müssen die Probanden eine maximale Schmerzintensität von mindestens mäßig in den letzten 24 Stunden auf einer Fünf-Punkte-Skala von „kein“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2) und „mäßig stark“ (3) angegeben haben. oder schwerwiegend(4), um in die Studie aufgenommen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese, körperliche Untersuchungen oder Röntgenaufnahmen, die auf andere Arten von Arthritis, Pseudogicht, Kollagen-Gefäßerkrankungen oder Fibromyalgie hinweisen.
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinflussen oder die Interpretation von Nebenwirkungen des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
- Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit, Kontraindikationen oder fehlender Reaktion auf Paracetamol, Rofecoxib oder als NSAIDs eingestufte Arzneimittel, einschließlich Aspirin.
- Verwendung von Begleitmedikamenten, die die Beurteilung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, einschließlich intraartikulärer Kortikosteroide.
- Anzeichen einer aktiven Knieentzündung, Morgensteifheit von mehr als 30 Minuten Dauer.
- Quantitativer Wert des Rheumafaktors größer oder gleich 40 IU/ml oder eine Westergren-Erythrozytensedimentationsrate größer oder gleich 40 mm/Stunde.
- ACR-Funktionsklasse III oder IV oder nicht in der Lage, ohne Hilfsmittel zu gehen.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder voraussichtliche Schwangerschaft innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paracetamol
Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung: Kapseln 650 mg x 2, oral, C-112-10AP
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Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung: Kapseln 650 mg x 2, oral, C-112-10AP – Die Probanden wurden angewiesen, alle acht Stunden gemäß dem angegebenen Dosierungsplan zu dosieren und die festgelegten Parameter im Probandentagebuch täglich im Verlauf aufzuzeichnen die Studie bis zum letzten Besuch am Ende der vierten Woche oder bis zum Absetzen der Studienmedikation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Refecoxib 12,5 mg
Rofecoxib: Kapseln 12,5 mg, oral, C-904-1A
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Rofecoxib: Kapseln 12,5 mg, oral, C-904-1A – – Die Probanden wurden angewiesen, alle acht Stunden gemäß dem angegebenen Dosierungsplan zu dosieren und die festgelegten Parameter im Verlauf der Studie täglich im Probandentagebuch aufzuzeichnen der letzte Besuch am Ende der vierten Woche oder bis zum Absetzen der Studienmedikation.
Andere Namen:
Rofecoxib: Kapseln 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A – Die Probanden wurden angewiesen, alle acht Stunden gemäß dem angegebenen Dosierungsplan zu dosieren und die festgelegten Parameter im Verlauf der Studie täglich im Probandentagebuch aufzuzeichnen bis zum letzten Besuch am Ende der vierten Woche oder bis zum Absetzen der Studienmedikation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rofecoxib 12,5 x 2
Rofecoxib: Kapseln 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A
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Rofecoxib: Kapseln 12,5 mg, oral, C-904-1A – – Die Probanden wurden angewiesen, alle acht Stunden gemäß dem angegebenen Dosierungsplan zu dosieren und die festgelegten Parameter im Verlauf der Studie täglich im Probandentagebuch aufzuzeichnen der letzte Besuch am Ende der vierten Woche oder bis zum Absetzen der Studienmedikation.
Andere Namen:
Rofecoxib: Kapseln 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A – Die Probanden wurden angewiesen, alle acht Stunden gemäß dem angegebenen Dosierungsplan zu dosieren und die festgelegten Parameter im Verlauf der Studie täglich im Probandentagebuch aufzuzeichnen bis zum letzten Besuch am Ende der vierten Woche oder bis zum Absetzen der Studienmedikation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerz-Subskalen-Scores der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 in der Pro-Protokoll-Studienpopulation.
Zeitfenster: Vier Wochen
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 und 2
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Woche 1 und 2
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Änderung der WOMAC-Subskalenwerte für Steifheit und körperliche Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
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Woche 1, 2 und 4
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Eindruck des Untersuchers von der therapeutischen Reaktion
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
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Woche 1, 2 und 4
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Einschätzung des Probanden zu Medikamenten als Analgetikum für das untersuchte Kniegelenk
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
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Woche 1, 2 und 4
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Tägliche Unterschiede der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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Gesamteindruck des Untersuchers von der therapeutischen Reaktion
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Gesamteindruck des Probanden von der Studienmedikation
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Paracetamol
- Rofecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-090
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