Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän viikon tutkimus, jossa verrataan asetaminofeenin pidennettyä vapautumista ja rofekoksibia polven nivelrikon hoidossa

perjantai 19. elokuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Neljän viikon vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin asetaminofeenin pidennettyä vapautumista (3900 mg/vrk) ja rofekoksibia (12,5 mg/vrk ja 25 mg/vrk) polven nivelrikon hoidossa

Vertaa asetaminofeenia (Tylenolia) rofekoksibiin (Viox) polven nivelrikon hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen seulontakäynti tehtiin tutkittavan sairaushistorian ja koehenkilöiden mahdollisen kelpoisuuden arvioimiseksi. Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen kaikille mahdollisille koehenkilöille tehtiin poistumisjakso tavanomaisista niveltulehduslääkkeistään ja palasivat tutkimuskeskukseen lähtötilanteen käynnille tarkistaakseen kelpoisuuden.

Perustilan käynnin päätyttyä kaikki kelvolliset kohteet jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään ja heille opastettiin annosteluohjelma heille määrätylle tutkimuslääkkeelle.

Koehenkilöt palasivat tutkimuskeskukseen seurantakäynneille hoitoviikon 1 ja viikon 2 jälkeen ja viimeiselle käynnille hoitoviikon 4 jälkeen tai tutkimuksen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kuuden kuukauden oireinen idiopaattinen polven nivelrikko, joka vaatii säännöllistä hoitoa joko analgeettisella tai tulehduskipulääkeellä (yli tai yhtä suuri kuin kolme päivää/viikko) vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Anamneesi polven nivelrikko, jolle on ominaista vähintään kohtalainen kipu.
  • Osoitettu röntgenkuvaus lievästä tai keskivaikeasta nivelrikosta, joka perustuu Kellgrenin ja Lawrencen röntgenkuvauskriteereihin asteen 2 tai 3 nivelrikosta.
  • Tutkittavien fyysisen kyvyn oli oltava joko American College of Rheumatology (ACR) -toimintaluokka I tai II
  • Lähtötilanteessa koehenkilöiden on täytynyt raportoida viimeisen 24 tunnin aikana kokemansa kivun voimakkuuden maksimivoimakkuus, joka on vähintään kohtalainen viiden pisteen asteikolla ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), kohtalaisen vaikea (3). , tai vakava(4), jotta hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia, fyysiset tutkimukset tai röntgenkuvat, jotka viittaavat muuntyyppiseen niveltulehdukseen, pseudogoutiin, kollageeniverisuonitautiin tai fibromyalgiaan.
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai häiritä tutkimuslääkkeen haittavaikutusten tulkintaa.
  • Aiempi allergia, herkkyys, vasta-aihe tai vasteen puuttuminen asetaminofeenille, rofekoksibille tai tulehduskipulääkkeiksi luokitelluille lääkkeille, mukaan lukien aspiriini.
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden arviointia, mukaan lukien nivelensisäiset kortikosteroidit.
  • Aktiivisen polvitulehduksen merkkejä, yli 30 minuuttia kestävä aamujäykkyys.
  • Reumatekijän kvantitatiivinen arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 IU/ml tai Westergren-erytrosyyttien sedimentaationopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mm/tunti.
  • ACR:n toimintaluokka III tai IV tai ei pysty kävelemään ilman apulaitteita.
  • Raskaus, imetys tai oletetaan tulevan raskaaksi kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni, pidennetty vapautuminen: kapletit 650 mg x 2, suun kautta, C-112-10AP
Lääke: asetaminofeeni
Asetaminofeenin pidennetty vapautuminen: Kapletit 650 mg x 2, oraaliset, C-112-10AP - Koehenkilöitä ohjeistettiin ottamaan annos joka kahdeksan tunnin välein määritellyn annostusohjelman mukaisesti ja kirjaamaan määritetyt parametrit tutkimuspäiväkirjaan päivittäin koko hoitojakson ajan. tutkimuksen viimeiseen vierailuun asti viikon 4 lopussa tai tutkimuslääkityksen lopettamiseen saakka.
Muut nimet:
  • Tylenol
Active Comparator: Refekoksibi 12,5 mg
Rofekoksibi: Kapselit 12,5 mg, suun kautta, C-904-1A
Lääke: Rofekoksibi
Rofekoksibi: 12,5 mg:n kapselit, oraaliset, C-904-1A - - Koehenkilöitä ohjeistettiin annostelemaan joka kahdeksan tunnin välein määritellyn annostusohjelman mukaisesti ja kirjaamaan määritetyt parametrit tutkimuspäiväkirjaan päivittäin koko tutkimuksen ajan, kunnes viimeinen käynti viikon 4 lopussa tai tutkimuslääkityksen lopettamiseen saakka.
Muut nimet:
  • Viox
Lääke: Rofekoksibi
Rofekoksibi: Kapselit 12,5 mg x 2, oraaliset, C-904-1A - Koehenkilöitä opastettiin ottamaan annos joka kahdeksan tunnin välein määritellyn annostusohjelman mukaisesti ja kirjaamaan määritetyt parametrit tutkimuspäiväkirjaan päivittäin koko tutkimuksen ajan. viimeiseen käyntiin asti viikon 4 lopussa tai tutkimuslääkityksen lopettamiseen asti.
Muut nimet:
  • Viox
Active Comparator: Rofekoksibi 12,5 x 2
Rofekoksibi: kapselit 12,5 mg x 2, suun kautta, C-904-1A
Lääke: Rofekoksibi
Rofekoksibi: 12,5 mg:n kapselit, oraaliset, C-904-1A - - Koehenkilöitä ohjeistettiin annostelemaan joka kahdeksan tunnin välein määritellyn annostusohjelman mukaisesti ja kirjaamaan määritetyt parametrit tutkimuspäiväkirjaan päivittäin koko tutkimuksen ajan, kunnes viimeinen käynti viikon 4 lopussa tai tutkimuslääkityksen lopettamiseen saakka.
Muut nimet:
  • Viox
Lääke: Rofekoksibi
Rofekoksibi: Kapselit 12,5 mg x 2, oraaliset, C-904-1A - Koehenkilöitä opastettiin ottamaan annos joka kahdeksan tunnin välein määritellyn annostusohjelman mukaisesti ja kirjaamaan määritetyt parametrit tutkimuspäiväkirjaan päivittäin koko tutkimuksen ajan. viimeiseen käyntiin asti viikon 4 lopussa tai tutkimuslääkityksen lopettamiseen asti.
Muut nimet:
  • Viox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) kipu-ala-asteikon pisteet viikolla 4 protokollakohtaisessa tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta WOMAC-kivun ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2
Viikot 1 ja 2
Muutos lähtötasosta WOMAC-jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
Viikot 1, 2 ja 4
Tutkijan käsitys terapeuttisesta vasteesta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
Viikot 1, 2 ja 4
Tutkittavan arvio lääkkeestä tutkimuspolvinivelen kipulääkkeenä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
Viikot 1, 2 ja 4
Päivittäisen kivun voimakkuuden erot lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Tutkijan yleinen vaikutelma terapeuttisesta vasteesta
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Tutkittavan kokonaisvaikutelma tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99-090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa