Четырехнедельное исследование, сравнивающее ацетаминофен пролонгированного действия и рофекоксиб при лечении остеоартрита коленного сустава
19 августа 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Четырехнедельное сравнительное исследование по оценке ацетаминофена пролонгированного действия (3900 мг/день) и рофекоксиба (12,5 мг/день и 25 мг/день) при лечении остеоартрита коленного сустава
Сравнить ацетаминофен (тайленол) с рофекоксибом (виокс) для лечения остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был проведен первоначальный скрининговый визит для оценки истории болезни субъекта и потенциального соответствия субъектов. После первоначального визита для скрининга все потенциальные субъекты прошли период вымывания из своих обычных лекарств от артрита и вернулись в исследовательский центр для базового визита, чтобы проверить их соответствие требованиям.
По завершении исходного визита все подходящие субъекты были случайным образом распределены в группу лечения и проинструктированы о режиме дозирования назначенного им исследуемого препарата.
Субъекты возвращались в исследовательский центр для последующих посещений после 1-й и 2-й недели лечения и для последнего визита после 4-й недели лечения или после прекращения участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
403
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический идиопатический остеоартрит коленного сустава продолжительностью не менее шести месяцев, требующий лечения анальгетиками или противовоспалительными средствами на регулярной основе (более или равно трем дням в неделю) в течение не менее трех месяцев.
- В анамнезе остеоартроз коленного сустава, характеризующийся болью как минимум умеренной интенсивности.
- Продемонстрированы рентгенологические признаки остеоартрита от легкой до умеренной степени на основании рентгенологических критериев входа по Келлгрену и Лоуренсу для остеоартрита 2 или 3 степени.
- Физические способности испытуемых должны были соответствовать функциональному классу I или II Американского колледжа ревматологии (ACR).
- При исходном посещении субъекты должны были сообщить о максимальной интенсивности боли, испытанной за предыдущие 24 часа, по крайней мере умеренной по пятибалльной шкале: отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), умеренно сильная (3). или тяжелой степени (4) для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез, физикальное обследование или рентгенограммы, указывающие на другие типы артрита, псевдоподагру, коллагеновые заболевания сосудов или фибромиалгию.
- Медицинские или психические состояния, которые могут влиять на всасывание, метаболизм или выведение исследуемых препаратов или мешать интерпретации побочных реакций на исследуемый препарат.
- Наличие в анамнезе аллергии, чувствительности, противопоказаний или отсутствия реакции на ацетаминофен, рофекоксиб или препараты, классифицируемые как НПВП, включая аспирин.
- Использование сопутствующих препаратов, которые могут помешать оценке исследуемого препарата, включая внутрисуставные кортикостероиды.
- Признаки активного воспаления коленного сустава, утренняя скованность продолжительностью более 30 минут.
- Количественное значение ревматоидного фактора больше или равно 40 МЕ/мл или скорость оседания эритроцитов по Вестергрену больше или равна 40 мм/час.
- Функциональный класс III или IV по ACR или неспособность ходить без вспомогательных устройств.
- Беременность, кормление грудью или ожидание беременности в течение одного месяца после завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен
Расширенный выпуск ацетаминофена: капсулы 650 мг x 2, перорально, C-112-10AP
|
Расширенный выпуск ацетаминофена: капсулы 650 мг x 2, перорально, C-112-10AP - Субъекты были проинструктированы вводить дозу каждые восемь часов в соответствии с указанным графиком дозирования и ежедневно записывать указанные параметры в дневнике субъекта на протяжении всего курса лечения. исследования до последнего визита в конце 4-й недели или до прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рефекоксиб 12,5 мг
Рофекоксиб: капсулы 12,5 мг, перорально, C-904-1A
|
Рофекоксиб: капсулы 12,5 мг, перорально, C-904-1A - - Субъекты были проинструктированы вводить дозу каждые восемь часов в соответствии с указанным графиком дозирования и ежедневно записывать указанные параметры в дневнике субъекта в течение всего курса исследования до тех пор, пока последний визит в конце 4-й недели или до прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
Рофекоксиб: капсулы 12,5 мг x 2, перорально, C-904-1A. Субъекты были проинструктированы вводить дозу каждые восемь часов в соответствии с указанным графиком дозирования и ежедневно записывать указанные параметры в дневнике субъекта на протяжении всего исследования. до последнего визита в конце 4-й недели или до прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рофекоксиб 12,5 х 2
Рофекоксиб: капсулы 12,5 мг x 2, перорально, C-904-1A
|
Рофекоксиб: капсулы 12,5 мг, перорально, C-904-1A - - Субъекты были проинструктированы вводить дозу каждые восемь часов в соответствии с указанным графиком дозирования и ежедневно записывать указанные параметры в дневнике субъекта в течение всего курса исследования до тех пор, пока последний визит в конце 4-й недели или до прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
Рофекоксиб: капсулы 12,5 мг x 2, перорально, C-904-1A. Субъекты были проинструктированы вводить дозу каждые восемь часов в соответствии с указанным графиком дозирования и ежедневно записывать указанные параметры в дневнике субъекта на протяжении всего исследования. до последнего визита в конце 4-й недели или до прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по субшкалам боли Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на 4-й неделе в популяции исследования согласно протоколу.
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки подшкалы боли WOMAC
Временное ограничение: Недели 1 и 2
|
Недели 1 и 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы жесткости и физических функций WOMAC
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 4
|
Недели 1, 2 и 4
|
|
Впечатление исследователя о терапевтическом ответе
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 4
|
Недели 1, 2 и 4
|
|
Оценка субъектом лекарства как анальгетика для исследуемого коленного сустава
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 4
|
Недели 1, 2 и 4
|
|
Отличия ежедневной интенсивности боли от исходного уровня
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Общее впечатление исследователя о терапевтическом ответе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Общее впечатление субъекта от исследуемого препарата
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Ацетаминофен
- Рофекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 99-090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .