En fyra veckor lång studie som jämför Acetaminophen Extended Release och Rofecoxib vid behandling av artros i knäet
19 augusti 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
En fyra veckors jämförande studie som utvärderar Acetaminophen Extended Release (3900 mg/dag) och Rofecoxib (12,5 mg/dag och 25 mg/dag) vid behandling av artros i knäet
Att jämföra paracetamol (Tylenol) med rofecoxib (Viox) för behandling av knäartros
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett första screeningbesök utfördes för att bedöma ämnets medicinska historia och den potentiella behörigheten för försökspersoner. Efter det inledande screeningbesöket genomgick alla potentiella försökspersoner en uttvättningsperiod från sin vanliga artritmedicin och återvände till studiecentret för ett baslinjebesök för att verifiera deras behörighet.
Vid slutförandet av baslinjebesöket tilldelades alla kvalificerade försökspersoner slumpmässigt en behandlingsgrupp och instruerades om doseringsregimen för deras tilldelade studiemedicin.
Försökspersonerna återvände till studiecentret för uppföljningsbesök efter vecka 1 och vecka 2 av behandlingen och ett sista besök efter vecka 4 av behandlingen eller vid avbrott i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
403
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk idiopatisk artros i knäet under minst sex månaders varaktighet som kräver regelbunden behandling med antingen ett smärtstillande eller antiinflammatoriskt medel (mer än eller lika med tre dagar/vecka) i minst tre månader.
- En historia av artros i knäet kännetecknad av smärta av minst en måttlig intensitet.
- Påvisade radiografiska bevis för mild till måttlig artros baserat på Kellgren och Lawrence radiografiska inträdeskriterier för grad 2 eller 3 artros.
- Försökspersonernas fysiska förmåga skulle vara antingen American College of Rheumatology (ACR) funktionsklass I eller II
- Vid baslinjebesöket måste försökspersoner ha rapporterat en maximal smärtintensitet som upplevts under de senaste 24 timmarna av minst måttlig på en femgradig skala av ingen(0), mild(1), måttlig(2), måttlig svår(3) , eller allvarlig(4) för att bli inskriven i studien.
Exklusions kriterier:
- Anamnes, fysiska undersökningar eller röntgenbilder som tyder på andra typer av artrit, pseudogout, kollagen kärlsjukdom eller fibromyalgi.
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka absorption, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet eller stör tolkningen av biverkningar av studieläkemedlet.
- Historik med allergi, känslighet, kontraindikation eller utebliven respons på paracetamol, rofecoxib eller läkemedel klassificerade som NSAID inklusive acetylsalicylsyra.
- Användning av samtidig medicinering som kan störa studieläkemedelsbedömningar, inklusive intraartikulära kortikosteroider.
- Tecken på aktiv knäinflammation, morgonstelhet av mer än 30 minuters varaktighet.
- Reumatoid faktor kvantitativt värde större än eller lika med 40 IE/mL eller en Westergren erytrocytsedimentationshastighet större än eller lika med 40 mm/timme.
- ACR funktionsklass III eller IV, eller oförmögen att gå utan hjälpmedel.
- Graviditet, amning eller förvänta dig att bli gravid inom en månad efter avslutad studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paracetamol
Acetaminophen Extended Release: Kapletter 650 mg x 2, oral, C-112-10AP
|
Acetaminophen Extended Release: Kapletter 650 mg x 2, orala, C-112-10AP - Försökspersonerna instruerades att dosera var åttonde timme enligt det specificerade doseringsschemat och att registrera de angivna parametrarna i patientens dagbok på en daglig basis under loppet av studien fram till det sista besöket i slutet av vecka 4 eller tills studiemedicineringen avbryts.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Refecoxib 12,5 mg
Rofecoxib: Kapslar 12,5 mg, orala, C-904-1A
|
Rofecoxib: Kapslar 12,5 mg, orala, C-904-1A - - Försökspersonerna instruerades att dosera var åttonde timme enligt det specificerade doseringsschemat och att registrera de angivna parametrarna i försökspersonens dagbok på daglig basis under hela studiens gång fram till det sista besöket i slutet av vecka 4 eller fram till avbrytande av studiemedicinering.
Andra namn:
Rofecoxib: Kapslar 12,5 mg x 2, orala, C-904-1A - Försökspersonerna instruerades att dosera var åttonde timme enligt det specificerade doseringsschemat och att registrera de angivna parametrarna i försökspersonens dagbok på daglig basis under hela studiens gång fram till det sista besöket i slutet av vecka 4 eller fram till avbrytande av studiemedicinering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rofecoxib 12,5 x 2
Rofecoxib: Kapslar 12,5 mg x 2, orala, C-904-1A
|
Rofecoxib: Kapslar 12,5 mg, orala, C-904-1A - - Försökspersonerna instruerades att dosera var åttonde timme enligt det specificerade doseringsschemat och att registrera de angivna parametrarna i försökspersonens dagbok på daglig basis under hela studiens gång fram till det sista besöket i slutet av vecka 4 eller fram till avbrytande av studiemedicinering.
Andra namn:
Rofecoxib: Kapslar 12,5 mg x 2, orala, C-904-1A - Försökspersonerna instruerades att dosera var åttonde timme enligt det specificerade doseringsschemat och att registrera de angivna parametrarna i försökspersonens dagbok på daglig basis under hela studiens gång fram till det sista besöket i slutet av vecka 4 eller fram till avbrytande av studiemedicinering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från Baseline i Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) smärtsubskalepoäng vid vecka 4 i studiepopulationen enligt protokoll.
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från Baseline i WOMAC-smärta subskala poäng
Tidsram: Vecka 1 och 2
|
Vecka 1 och 2
|
|
Förändring från baslinjen i WOMAC-siffrorna för styvhet och fysisk funktion
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
|
Vecka 1, 2 och 4
|
|
Utredarens intryck av terapeutisk respons
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
|
Vecka 1, 2 och 4
|
|
Försökspersonens bedömning av medicinering som smärtstillande medel för studiens knäleden
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
|
Vecka 1, 2 och 4
|
|
Dagliga skillnader i smärtintensitet från baslinjen
Tidsram: Vecka 1
|
Vecka 1
|
|
Utredarens globala intryck av terapeutisk respons
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Försökspersonens helhetsintryck av studiemedicinen
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2007
Första postat (Uppskatta)
6 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Paracetamol
- Rofecoxib
Andra studie-ID-nummer
- 99-090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .