Une étude de quatre semaines comparant l'acétaminophène à libération prolongée et le rofécoxib dans le traitement de l'arthrose du genou
19 août 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Une étude comparative de quatre semaines évaluant l'acétaminophène à libération prolongée (3900 mg/jour) et le rofécoxib (12,5 mg/jour et 25 mg/jour) dans le traitement de l'arthrose du genou
Comparer l'acétaminophène (Tylenol) au rofécoxib (Viox) pour le traitement de l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une première visite de dépistage a été effectuée afin d'évaluer les antécédents médicaux du sujet et l'éligibilité potentielle des sujets. Après la visite de dépistage initiale, tous les sujets potentiels ont subi une période de sevrage de leurs médicaments habituels contre l'arthrite et sont retournés au centre d'étude pour une visite de référence afin de vérifier leur éligibilité.
À la fin de la visite de référence, tous les sujets éligibles ont été assignés au hasard à un groupe de traitement et ont reçu des instructions sur le schéma posologique du médicament à l'étude qui leur avait été attribué.
Les sujets sont retournés au centre d'étude pour des visites de suivi après la semaine 1 et la semaine 2 de traitement et une dernière visite après la semaine 4 de traitement ou à l'arrêt de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
403
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose idiopathique symptomatique du genou d'une durée minimale de six mois nécessitant un traitement par antalgique ou anti-inflammatoire de façon régulière (supérieure ou égale à trois jours/semaine) pendant au moins trois mois.
- Antécédents d'arthrose du genou caractérisée par des douleurs d'intensité au moins modérée.
- Preuve radiographique démontrée d'arthrose légère à modérée basée sur les critères d'entrée radiographiques de Kellgren et Lawrence d'arthrose de grade 2 ou 3.
- La capacité physique des sujets devait appartenir à la classe de fonction I ou II de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Lors de la visite de référence, les sujets doivent avoir signalé une intensité de douleur maximale ressentie au cours des 24 heures précédentes d'au moins modérée sur une échelle en cinq points d'aucune (0), légère (1), modérée (2), modérément sévère (3) , ou sévère(4) afin d'être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux, examens physiques ou radiographies suggérant d'autres types d'arthrite, de pseudogoutte, de maladie vasculaire du collagène ou de fibromyalgie.
- Conditions médicales ou psychiatriques qui peuvent influencer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude ou interférer avec l'interprétation des effets indésirables du médicament à l'étude.
- Antécédents d'allergie, de sensibilité, de contre-indication ou de non-réponse à l'acétaminophène, au rofécoxib ou aux médicaments classés comme AINS, y compris l'aspirine.
- Utilisation de médicaments concomitants susceptibles d'interférer avec les évaluations des médicaments à l'étude, y compris les corticostéroïdes intra-articulaires.
- Signes d'inflammation active du genou, raideur matinale d'une durée supérieure à 30 minutes.
- Valeur quantitative du facteur rhumatoïde supérieure ou égale à 40 UI/mL ou vitesse de sédimentation des érythrocytes de Westergren supérieure ou égale à 40 mm/heure.
- Classe fonctionnelle ACR III ou IV, ou incapable de marcher sans appareils d'assistance.
- Grossesse, allaitement ou attente de tomber enceinte dans le mois suivant la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétaminophène
Acétaminophène à libération prolongée : Caplets 650 mg x 2, voie orale, C-112-10AP
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Acetaminophen Extended Release : Caplets 650 mg x 2, oral, C-112-10AP - Les sujets ont reçu l'instruction de doser toutes les huit heures selon le schéma posologique spécifié et d'enregistrer quotidiennement les paramètres désignés dans le journal du sujet tout au long de la l'étude jusqu'à la dernière visite à la fin de la semaine 4 ou jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Réfécoxib 12,5 mg
Rofécoxib : Gélules 12,5 mg, voie orale, C-904-1A
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Rofécoxib : capsules de 12,5 mg, par voie orale, C-904-1A - - Les sujets ont reçu l'instruction de doser toutes les huit heures selon le schéma posologique spécifié et d'enregistrer les paramètres désignés dans le journal du sujet sur une base quotidienne tout au long de l'étude jusqu'à la dernière visite à la fin de la semaine 4 ou jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude.
Autres noms:
Rofécoxib : Capsules 12,5 mg x 2, orales, C-904-1A - Les sujets ont reçu pour instruction de doser toutes les huit heures selon le schéma posologique spécifié et d'enregistrer quotidiennement les paramètres désignés dans le journal du sujet tout au long de l'étude jusqu'à la dernière visite à la fin de la semaine 4 ou jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Rofécoxib 12,5 x 2
Rofécoxib : gélules 12,5 mg x 2, voie orale, C-904-1A
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Rofécoxib : capsules de 12,5 mg, par voie orale, C-904-1A - - Les sujets ont reçu l'instruction de doser toutes les huit heures selon le schéma posologique spécifié et d'enregistrer les paramètres désignés dans le journal du sujet sur une base quotidienne tout au long de l'étude jusqu'à la dernière visite à la fin de la semaine 4 ou jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude.
Autres noms:
Rofécoxib : Capsules 12,5 mg x 2, orales, C-904-1A - Les sujets ont reçu pour instruction de doser toutes les huit heures selon le schéma posologique spécifié et d'enregistrer quotidiennement les paramètres désignés dans le journal du sujet tout au long de l'étude jusqu'à la dernière visite à la fin de la semaine 4 ou jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de douleur des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 4 dans la population de l'étude per protocole.
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: Semaines 1 et 2
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Semaines 1 et 2
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de la raideur WOMAC et de la sous-échelle de la fonction physique
Délai: Semaines 1, 2 et 4
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Semaines 1, 2 et 4
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Impression de l'investigateur sur la réponse thérapeutique
Délai: Semaines 1, 2 et 4
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Semaines 1, 2 et 4
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Évaluation par le sujet des médicaments en tant qu'analgésiques pour l'articulation du genou à l'étude
Délai: Semaines 1, 2 et 4
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Semaines 1, 2 et 4
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Différences quotidiennes d'intensité de la douleur par rapport au départ
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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Impression globale de l'investigateur sur la réponse thérapeutique
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Impression générale du sujet sur le médicament à l'étude
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2007
Première publication (Estimation)
6 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Acétaminophène
- Rofécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-090
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