Egy négyhetes tanulmány, amely az acetaminofen kiterjesztett felszabadulást és a rofekoxibot hasonlítja össze a térdízületi gyulladás kezelésében
2011. augusztus 19. frissítette: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Négy hetes összehasonlító vizsgálat az acetaminofen kiterjesztett felszabadulás (3900 mg/nap) és a rofekoxib (12,5 mg/nap és 25 mg/nap) értékelésére a térdízületi gyulladás kezelésében
Az acetaminofen (Tylenol) és a rofekoxib (Viox) összehasonlítása a térdízületi gyulladás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok kórtörténetének és az alanyok lehetséges alkalmasságának felmérése érdekében kezdeti szűrővizsgálatot végeztek. A kezdeti szűrővizsgálatot követően minden potenciális alany átesett egy kimosási időszakon a szokásos ízületi gyulladás gyógyszereiből, és visszatértek a vizsgálati központba, hogy ellenőrizzék alkalmasságukat.
A kiindulási vizit befejezésekor az összes alkalmas alanyt véletlenszerűen besorolták egy kezelési csoportba, és megtanították nekik a hozzájuk rendelt vizsgálati gyógyszer adagolási rendjét.
Az alanyok a kezelés 1. és 2. hetét követően visszatértek a vizsgálati központba nyomon követési látogatásra, valamint a kezelés 4. hetét követően, vagy a vizsgálat abbahagyása után egy utolsó látogatásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
403
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó, idiopátiás térdízületi osteoarthritis, legalább hat hónapig, amely fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő szerrel végzett rendszeres kezelést igényel (hétenként legalább három napig) legalább három hónapig.
- Az anamnézisben szereplő térdízületi gyulladás, amelyet legalább mérsékelt intenzitású fájdalom jellemez.
- Az enyhe vagy közepes fokú osteoarthritis kimutatott radiográfiai bizonyítéka a Kellgren és Lawrence radiográfiás felvételi kritériumai alapján a 2. vagy 3. fokozatú osteoarthritisben.
- Az alanyok fizikai képessége az American College of Rheumatology (ACR) I. vagy II.
- A kiindulási vizit alkalmával az alanyoknak az elmúlt 24 órában tapasztalt maximális fájdalom intenzitásáról kell számolniuk, legalább közepesen egy ötfokú skálán: semmi (0), enyhe (1), közepes (2), közepesen súlyos (3). , vagy súlyos(4) ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézis, fizikális vizsgálatok vagy röntgenfelvételek, amelyek más típusú ízületi gyulladásra, pszeudogoutra, kollagén érbetegségre vagy fibromyalgiára utalnak.
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy megzavarhatják a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások értelmezését.
- Anamnézisben előfordult allergia, érzékenység, ellenjavallat vagy nem reagált az acetaminofenre, rofekoxibra vagy NSAID-ként besorolt gyógyszerekre, beleértve az aszpirint is.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer értékelését, beleértve az intraartikuláris kortikoszteroidokat.
- Aktív térdgyulladás jelei, 30 percnél hosszabb reggeli merevség.
- A rheumatoid faktor mennyiségi értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 40 NE/ml, vagy a Westergren eritrocita ülepedési sebessége legalább 40 mm/óra.
- ACR III. vagy IV. funkcionális osztály, vagy nem tud járni segédeszközök nélkül.
- Terhesség, szoptatás vagy várhatóan teherbeesés a vizsgálat befejezését követő egy hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetaminofen
Acetaminophen Extended Release: 650 mg x 2 kapszula, orális, C-112-10AP
|
Acetaminophen Extended Release: 650 mg x 2 kapszulát, szájon át, C-112-10AP - Az alanyokat arra utasították, hogy nyolc óránként adják be az adagot a megadott adagolási ütemterv szerint, és a kijelölt paramétereket napi rendszerességgel rögzítsék a vizsgálati alany naplójában az egész kezelés során. a vizsgálatot a 4. hét végi utolsó látogatásig vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásáig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Refekoxib 12,5 mg
Rofekoxib: 12,5 mg-os kapszula, szájon át, C-904-1A
|
Rofecoxib: 12,5 mg-os kapszula, szájon át, C-904-1A - - Az alanyokat arra utasították, hogy a meghatározott adagolási ütemterv szerint nyolcóránként adják be az adagot, és a vizsgálat során napi rendszerességgel rögzítsék a kijelölt paramétereket a vizsgálati alany naplójában, egészen addig, amíg az utolsó látogatás a 4. hét végén vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásáig.
Más nevek:
Rofecoxib: 12,5 mg x 2 kapszula, szájon át, C-904-1A - Az alanyokat arra utasították, hogy a meghatározott adagolási ütemterv szerint nyolcóránként adják be az adagot, és a vizsgálat során napi rendszerességgel rögzítsék a kijelölt paramétereket a vizsgálati alany naplójában a 4. hét végi utolsó vizitig vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásáig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rofekoxib 12,5 x 2
Rofekoxib: 12,5 mg x 2 kapszula, orális, C-904-1A
|
Rofecoxib: 12,5 mg-os kapszula, szájon át, C-904-1A - - Az alanyokat arra utasították, hogy a meghatározott adagolási ütemterv szerint nyolcóránként adják be az adagot, és a vizsgálat során napi rendszerességgel rögzítsék a kijelölt paramétereket a vizsgálati alany naplójában, egészen addig, amíg az utolsó látogatás a 4. hét végén vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásáig.
Más nevek:
Rofecoxib: 12,5 mg x 2 kapszula, szájon át, C-904-1A - Az alanyokat arra utasították, hogy a meghatározott adagolási ütemterv szerint nyolcóránként adják be az adagot, és a vizsgálat során napi rendszerességgel rögzítsék a kijelölt paramétereket a vizsgálati alany naplójában a 4. hét végi utolsó vizitig vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásáig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) fájdalom alskála pontszámában a 4. héten a protokollonkénti vizsgálati populációban.
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC fájdalom alskálában
Időkeret: 1. és 2. hét
|
1. és 2. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC merevségi és fizikai funkciói alskála pontszámában
Időkeret: 1., 2. és 4. hét
|
1., 2. és 4. hét
|
|
A vizsgáló benyomása a terápiás válaszról
Időkeret: 1., 2. és 4. hét
|
1., 2. és 4. hét
|
|
Az alany értékelése a vizsgált térdízület fájdalomcsillapítójaként alkalmazott gyógyszerről
Időkeret: 1., 2. és 4. hét
|
1., 2. és 4. hét
|
|
A napi fájdalom intenzitása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
A kutató globális benyomása a terápiás válaszról
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Az alany általános benyomása a vizsgálati gyógyszerről
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2000. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Acetaminofen
- Rofekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99-090
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .