変形性膝関節症の治療におけるアセトアミノフェン徐放剤とロフェコキシブを比較した4週間の研究
2011年8月19日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
変形性膝関節症の治療におけるアセトアミノフェン徐放性 (3900 mg/日) とロフェコキシブ (12.5 mg/日および 25 mg/日) を評価する 4 週間の比較研究
変形性膝関節症の治療におけるアセトアミノフェン (タイレノール) とロフェコキシブ (Viox) を比較するには
調査の概要
詳細な説明
対象の病歴および対象の潜在的な適格性を評価するために、最初のスクリーニング訪問が実施されました。 最初のスクリーニング訪問の後、すべての潜在的な対象者は通常の関節炎薬の休薬期間を受け、適格性を確認するためのベースライン訪問のために研究センターに戻りました。
ベースライン訪問の完了時に、適格な被験者全員が治療グループにランダムに割り当てられ、割り当てられた治験薬の投与計画について指導されました。
被験者は、治療の第 1 週目および第 2 週後にフォローアップ訪問のため研究センターに戻り、治療の第 4 週後または研究中止時に最終訪問を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性特発性膝関節症が最低6か月継続し、鎮痛剤または抗炎症剤による定期的（週3日以上）の治療を少なくとも3か月必要とする。
- 少なくとも中程度の強度の痛みを特徴とする変形性膝関節症の病歴。
- Kellgren および Lawrence の X 線撮影によるグレード 2 または 3 の変形性関節症の登録基準に基づく、軽度から中等度の変形性関節症の X 線撮影による証拠が証明されている。
- 被験者の身体能力は、米国リウマチ学会 (ACR) の機能クラス I または II である必要がありました。
- ベースライン来院時に、被験者は過去24時間に経験した最大の痛みの強さを、なし(0)、軽度(1)、中程度(2)、中程度に重度(3)の5段階評価で少なくとも中等度であると報告していなければなりません。 、または重度(4)であることが研究に登録されます。
除外基準:
- 他の種類の関節炎、偽痛風、膠原病、線維筋痛症を示唆する病歴、身体検査、またはX線写真。
- -治験薬の吸収、代謝、または排泄に影響を与える可能性がある、または治験薬に対する副作用の解釈を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態。
- -アセトアミノフェン、ロフェコキシブ、またはアスピリンを含むNSAIDに分類される薬剤に対するアレルギー、過敏症、禁忌または無反応の病歴。
- 関節内コルチコステロイドなど、治験薬の評価を妨げる可能性のある併用薬の使用。
- 活発な膝の炎症の兆候、朝のこわばりが 30 分以上続いている。
- リウマチ因子の定量値が 40 IU/mL 以上、またはウェスターグレン赤血球沈降速度が 40 mm/ 時間以上。
- ACR機能クラスIIIまたはIV、または補助器具なしでは歩行できない。
- 妊娠中、授乳中、または研究完了後1か月以内に妊娠が予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン徐放性: カプレット 650 mg x 2、経口、C-112-10AP
|
アセトアミノフェン徐放性：カプレット 650 mg x 2、経口、C-112-10AP - 被験者は、指定された投与スケジュールに従って 8 時間ごとに投与し、投与期間中毎日被験者の日記に指定されたパラメーターを記録するように指示されました。 4週目の終わりの最後の来院まで、または治験薬の中止まで研究を続けてください。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：レフェコキシブ12.5mg
ロフェコキシブ: カプセル 12.5 mg、経口、C-904-1A
|
ロフェコキシブ: カプセル 12.5 mg、経口、C-904-1A - - 被験者は、指定された投与スケジュールに従って 8 時間ごとに投与し、研究期間中、指定されたパラメータを被験者の日記に毎日記録するように指示されました。最後の来院は第 4 週の終わり、または治験薬の中止まで。
他の名前：
ロフェコキシブ: カプセル 12.5 mg x 2、経口、C-904-1A - 被験者は、指定された投与スケジュールに従って 8 時間ごとに投与し、研究期間中毎日被験者の日記に指定されたパラメーターを記録するように指示されました。 4週目の終わりの最後の来院まで、または治験薬の中止まで。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ロフェコキシブ 12.5×2
ロフェコキシブ：カプセル 12.5 mg x 2、経口、C-904-1A
|
ロフェコキシブ: カプセル 12.5 mg、経口、C-904-1A - - 被験者は、指定された投与スケジュールに従って 8 時間ごとに投与し、研究期間中、指定されたパラメータを被験者の日記に毎日記録するように指示されました。最後の来院は第 4 週の終わり、または治験薬の中止まで。
他の名前：
ロフェコキシブ: カプセル 12.5 mg x 2、経口、C-904-1A - 被験者は、指定された投与スケジュールに従って 8 時間ごとに投与し、研究期間中毎日被験者の日記に指定されたパラメーターを記録するように指示されました。 4週目の終わりの最後の来院まで、または治験薬の中止まで。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プロトコールごとの研究対象集団における、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学（WOMAC）の4週目における疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化。
時間枠：四週間
|
四週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
WOMAC 疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：1週目と2週目
|
1週目と2週目
|
|
WOMAC の硬さおよび身体機能サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、4週目
|
1、2、4週目
|
|
治療反応に対する研究者の印象
時間枠：1、2、4週目
|
1、2、4週目
|
|
研究膝関節の鎮痛剤としての薬剤の被験者の評価
時間枠：1、2、4週目
|
1、2、4週目
|
|
毎日の痛みの強さのベースラインとの違い
時間枠：1週目
|
1週目
|
|
治療反応に対する研究者の全体的な印象
時間枠：第4週
|
第4週
|
|
研究薬に対する被験者の全体的な印象
時間枠：第4週
|
第4週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Edwin Kuffner, MD、McNeil Consumer Healthcare USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
一次修了 (実際)
2000年10月1日
研究の完了 (実際)
2000年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月19日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。