Uno studio di quattro settimane che confronta il rilascio prolungato di paracetamolo e il rofecoxib nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
19 agosto 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Uno studio comparativo di quattro settimane che valuta il rilascio prolungato di paracetamolo (3900 mg/giorno) e il rofecoxib (12,5 mg/giorno e 25 mg/giorno) nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio
Per confrontare il paracetamolo (Tylenol) con il rofecoxib (Viox) per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata eseguita una visita di screening iniziale per valutare l'anamnesi del soggetto e la potenziale idoneità dei soggetti. Dopo la visita di screening iniziale, tutti i potenziali soggetti sono stati sottoposti a un periodo di sospensione dai loro soliti farmaci per l'artrite e sono tornati al centro dello studio per una visita di riferimento per verificare la loro idoneità.
Al completamento della visita di riferimento, tutti i soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento e istruiti sul regime di dosaggio per il farmaco in studio assegnato.
I soggetti sono tornati al centro dello studio per le visite di follow-up dopo la Settimana 1 e la Settimana 2 di trattamento e una visita finale dopo la Settimana 4 di trattamento o dopo l'interruzione dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
403
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi idiopatica sintomatica del ginocchio per una durata minima di sei mesi che richiede un trattamento con un agente analgesico o antinfiammatorio su base regolare (maggiore o uguale a tre giorni/settimana) per almeno tre mesi.
- Una storia di artrosi del ginocchio caratterizzata da dolore di intensità almeno moderata.
- Evidenza radiografica dimostrata di osteoartrite da lieve a moderata basata sui criteri di ingresso radiografico di Kellgren e Lawrence di osteoartrite di grado 2 o 3.
- L'abilità fisica dei soggetti doveva essere di classe funzionale I o II dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Alla visita di riferimento, i soggetti devono aver riportato un'intensità massima del dolore sperimentata nelle 24 ore precedenti almeno moderata su una scala a cinque punti di nessuno (0), lieve (1), moderato (2), moderatamente grave (3) , o grave(4) per essere arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi, esami fisici o radiografie indicative di altri tipi di artrite, pseudogotta, malattia vascolare del collagene o fibromialgia.
- Condizioni mediche o psichiatriche che possono influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio o interferire con l'interpretazione delle reazioni avverse al farmaco in studio.
- Storia di allergia, sensibilità, controindicazione o mancata risposta a paracetamolo, rofecoxib o farmaci classificati come FANS inclusa l'aspirina.
- Uso di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con le valutazioni del farmaco in studio, inclusi i corticosteroidi intra-articolari.
- Segni di infiammazione attiva del ginocchio, rigidità mattutina di durata superiore a 30 minuti.
- Valore quantitativo del fattore reumatoide maggiore o uguale a 40 IU/mL o velocità di eritrosedimentazione di Westergren maggiore o uguale a 40 mm/ora.
- ACR classe funzionale III o IV, o incapace di camminare senza ausili.
- Gravidanza, allattamento o previsione di una gravidanza entro un mese dal completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acetaminofene
Paracetamolo a rilascio prolungato: Compresse 650 mg x 2, orale, C-112-10AP
|
Paracetamolo a rilascio prolungato: Compresse 650 mg x 2, orale, C-112-10AP - I soggetti sono stati istruiti a dosare ogni otto ore secondo il programma di dosaggio specificato e a registrare i parametri designati nel diario del soggetto su base giornaliera per tutto il corso del lo studio fino alla visita finale alla fine della settimana 4 o fino all'interruzione del farmaco in studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Refecoxib 12,5 mg
Rofecoxib: Capsule 12,5 mg, orale, C-904-1A
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Rofecoxib: Capsule 12,5 mg, orale, C-904-1A - - I soggetti sono stati istruiti a somministrare ogni otto ore secondo il programma di dosaggio specificato e a registrare i parametri designati nel diario del soggetto su base giornaliera per tutto il corso dello studio fino al la visita finale alla fine della Settimana 4 o fino all'interruzione del farmaco in studio.
Altri nomi:
Rofecoxib: Capsule 12,5 mg x 2, orale, C-904-1A - I soggetti sono stati istruiti a dosare ogni otto ore secondo il programma di dosaggio specificato e a registrare i parametri designati nel diario del soggetto su base giornaliera per tutto il corso dello studio fino alla visita finale alla fine della Settimana 4 o fino all'interruzione del farmaco in studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rofecoxib 12,5 x 2
Rofecoxib: Capsule 12,5 mg x 2, orale, C-904-1A
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Rofecoxib: Capsule 12,5 mg, orale, C-904-1A - - I soggetti sono stati istruiti a somministrare ogni otto ore secondo il programma di dosaggio specificato e a registrare i parametri designati nel diario del soggetto su base giornaliera per tutto il corso dello studio fino al la visita finale alla fine della Settimana 4 o fino all'interruzione del farmaco in studio.
Altri nomi:
Rofecoxib: Capsule 12,5 mg x 2, orale, C-904-1A - I soggetti sono stati istruiti a dosare ogni otto ore secondo il programma di dosaggio specificato e a registrare i parametri designati nel diario del soggetto su base giornaliera per tutto il corso dello studio fino alla visita finale alla fine della Settimana 4 o fino all'interruzione del farmaco in studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore delle Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) alla settimana 4 nella popolazione dello studio per protocollo.
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2
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Settimane 1 e 2
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala della rigidità e della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4
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Settimane 1, 2 e 4
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Impressione del ricercatore sulla risposta terapeutica
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4
|
Settimane 1, 2 e 4
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Valutazione del soggetto del farmaco come analgesico per l'articolazione del ginocchio in studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4
|
Settimane 1, 2 e 4
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Differenze giornaliere di intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1
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Impressione globale del ricercatore sulla risposta terapeutica
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Impressione generale del soggetto sul farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Acetaminofene
- Rofecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-090
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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