利妥昔单抗在肾移植后体液慢性排斥反应中的价值 (Rituximab 2006)
2009年9月30日 更新者：Technical University of Munich
评估利妥昔单抗在肾移植后体液慢性排斥反应中的价值的前瞻性、随机、开放、两臂全国多中心研究。
评估利妥昔单抗对经组织学证实的 C4d 沉积和/或浆细胞和/或 B 淋巴细胞（CD20+ 细胞）浸润移植物的 CAN 患者的益处。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、开放、2 组、全国性多中心研究，旨在评估利妥昔单抗在约 150-200 名患者（每组 75-100 名患者）肾移植后体液慢性排斥反应中的价值。
所有活组织检查都将由 Groene 教授（海德堡）进行分析，并将结果立即传达给中央管理部门（慕尼黑）。 收到后，在纳入前的最后 4 周内（中央确认）活检证实 CAN 且具有 C4d+ 和/或浆细胞和/或 B 淋巴细胞的患者，满足纳入/排除标准，将按 1:1 随机分配到以下之一2组：
第 1 组：用利妥昔单抗治疗 第 2 组：不用利妥昔单抗治疗 募集将持续大约一年。 所有患者都将接受他克莫司、MMF、类固醇（可选，剂量与研究开始前相同）和 ACE 抑制剂或 AT1 受体拮抗剂的基线药物治疗。 单次剂量 100 mg 甲基强的松龙 i.v.将在基线（第 0 天）在两组中（利妥昔单抗组在利妥昔单抗输注开始前 30 分钟）给予。
每位患者将在方案内接受为期 1 年的随访，在第 1、3、7 和 14 天（利妥昔单抗组）、第 3、6 和 12 个月进行研究访问，随后进行为期 1 年的随访，并在第 24 天进行研究访问个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81675
- Technical University of Munich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植后至少 1 年 GFR > 25 ml/min x 1.73m2 (MDRD) 的肾同种异体移植受者
- 同种异体肾移植的单一器官接受者
- 提供知情同意书的患者
- >= 18 岁的患者
- 入组前最后 4 周内活检证实 CAN 伴有 C4d+ 沉积和/或浆细胞和/或 B 淋巴细胞的患者
- 入组前 1 周以上接受 ACE/AT1 阻滞剂治疗的患者
排除标准：
- 感染艾滋病毒的患者
- 有乙型肝炎病史的患者
- 丙型肝炎患者（活动性/慢性）
- 有使用利妥昔单抗禁忌症的患者，例如白细胞减少症或经历过与先前抗体治疗相关的输液相关不良事件
- 在活组织检查中显示出急性细胞排斥反应迹象的患者
- 患者在过去 5 年内有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，已成功治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 患者有全身感染需要治疗。
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 患有任何形式的药物滥用、心理疾病或任何其他状况的患者，研究者认为这些状况可能会影响患者理解研究要求的能力。
- 蛋白尿 >4g/24h 的患者
- 患者不太可能遵守方案中安排的就诊。
- 患者同时参加另一项研究性药物研究或在参加本研究前 28 天内参加过此类研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
利妥昔单抗治疗
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利妥昔单抗（美罗华）： 在第 0 周和第 2 周的时间点，每次 >=6 小时静脉输注 375 mg/m²。 初始输注速度为 50 mg/h，30 分钟后可逐步增加 |
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无干预：手臂 2
无利妥昔单抗的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的：评估利妥昔单抗对经组织学证实的 C4d 沉积和/或 B 淋巴细胞（CD20+ 细胞）浸润移植物的 CAN 患者的益处。次要目标：1 年时的肾功能
大体时间：1 年和 2 年的移植物存活率
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1 年和 2 年的移植物存活率
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1年肾功能
大体时间：1 年和 2 年的移植物存活率
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1 年和 2 年的移植物存活率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Uwe Heemann, Prof. MD、Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月30日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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