Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av Rituximab vid humoral kronisk avstötning efter njurtransplantation (Rituximab 2006)

30 september 2009 uppdaterad av: Technical University of Munich

Prospektiv, randomiserad, öppen, 2-armad nationell multicenterstudie för att utvärdera värdet av rituximab vid humoral kronisk avstötning efter njurtransplantation.

Att utvärdera nyttan av rituximab hos patienter med CAN med histologiskt bevisade C4d-avlagringar och/eller plasmacell- och/eller B-lymfocyt- (CD20+-celler) infiltration av deras transplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, öppen, 2-armad, nationell multicenterstudie för att utvärdera värdet av rituximab vid humoral kronisk avstötning efter njurtransplantation hos cirka 150-200 patienter (75-100 patienter i varje grupp).

Alla biopsier kommer att analyseras av Prof. Groene (Heidelberg) och resultaten meddelas omedelbart till den centrala förvaltningsenheten (München). Efter mottagandet kommer patienter med biopsibeprövad CAN med C4d+ och/eller plasmaceller och/eller B-lymfocyter inom de senaste 4 veckorna före inklusionen (centralt bekräftad), som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna, att randomiseras 1:1 till en av de 2 grupperna:

Arm 1: Behandling med rituximab Arm 2: Behandling utan rituximab Rekryteringen kommer att pågå i cirka ett år. Alla patienter kommer att behandlas med baslinjemedicinering av takrolimus, MMF, steroider (valfritt, med samma dos som gavs innan studiestart) och ACE-hämmare eller AT1-receptorantagonist. En enkeldos på 100 mg metylprednisolon i.v. kommer att ges vid baslinjen (dag 0) i båda grupperna (i rituximab-gruppen 30 minuter innan rituximab-infusionen påbörjas).

Varje patient kommer att följas under 1 år inom protokollet, med studiebesök vid 1,3,7 och 14 dagar (rituximab-gruppen), 3, 6 och 12 månader följt av en uppföljningsperiod på 1 år med ett studiebesök vid 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Technical University of Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplantatmottagare minst 1 år efter transplantation med GFR > 25 ml/min x 1,73m2 (MDRD)
  • Enstaka organmottagare av renal allograft
  • Patienter som lämnat informerat samtycke
  • Patienter som är >= 18 år
  • Patienter som har biopsi bevisat CAN med C4d+ avlagringar och/eller plasmaceller och/eller B-lymfocyter inom de senaste 4 veckorna före inkludering
  • Patienter som behandlas med ACE/AT1-blockerare mer än 1 vecka före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av HIV-infektion
  • Patienter med en historia av hepatit B
  • Patienter med hepatit C (aktiv/kronisk)
  • Patienter som har en kontraindikation för användning av rituximab, såsom leukopeni eller upplevt infusionsrelaterade biverkningar till tidigare antikroppsbehandling
  • Patienter som visade tecken på akut cellulär avstötning i biopsi
  • Patienten har en malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren, förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden som har behandlats framgångsrikt.
  • Patienten har en systemisk infektion som kräver behandling.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som har någon form av missbruk, psykisk sjukdom eller något annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning kan störa patientens förmåga att förstå studiens krav.
  • Patienter som har en proteinuri >4g/24h
  • Det är osannolikt att patienten följer de besök som schemalagts i protokollet.
  • Patienten deltar samtidigt i en annan läkemedelsstudie eller har deltagit i en sådan studie inom 28 dagar före inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Behandling med rituximab
Läkemedel: MabThera

Rituximab (MabThera):

375 mg/m² som IV-infusioner över >=6 timmar vardera vid tidpunkten 0 och 2 veckor. Initial infusionshastighet på 50 mg/h, stegvis ökning är möjlig efter 30 minuter
Inget ingripande: Arm 2
Behandling utan rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt mål: Att utvärdera nyttan av Rituximab hos patienter med CAN med histologiskt bevisade C4d-avlagringar och/eller B-lymfocyt- (CD20+-celler) infiltration av deras transplantat. Sekundära mål: Njurfunktion vid 1 år
Tidsram: Transplantatöverlevnad vid 1 och 2 år
Transplantatöverlevnad vid 1 och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktion vid 1 år
Tidsram: Transplantatöverlevnad vid 1 och 2 år
Transplantatöverlevnad vid 1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbetspartners

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Heidelberg University
University of Jena
University Hospital Freiburg
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Transplantationszentrum Köln-Merheim

Utredare

  • Huvudutredare: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2007

Första postat (Uppskatta)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2009

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAL-518-HEE-0200-S
  • EudraCT-number: 2006-006137-41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera