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Valor do Rituximabe na Rejeição Crônica Humoral Após Transplante Renal (Rituximab 2006)

30 de setembro de 2009 atualizado por: Technical University of Munich

Estudo Multicêntrico Nacional Prospectivo, Randomizado, Aberto, de 2 braços para Avaliar o Valor do Rituximabe na Rejeição Crônica Humoral Após Transplante Renal.

Avaliar o benefício do rituximabe em pacientes com CAN com depósitos C4d comprovados histologicamente e/ou infiltração de células plasmáticas e/ou linfócitos B (células CD20+) em seus enxertos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico nacional prospectivo, randomizado, aberto, de 2 braços para avaliar o valor do rituximabe na rejeição crônica humoral após transplante renal em aproximadamente 150-200 pacientes (75-100 pacientes cada grupo).

Todas as biópsias serão analisadas pelo Prof. Groene (Heidelberg) e os resultados imediatamente comunicados à unidade central de gerenciamento (Munique). Após o recebimento, os pacientes com CAN comprovada por biópsia com C4d+ e/ou células plasmáticas e/ou linfócitos B nas últimas 4 semanas antes da inclusão (confirmação central), cumprindo os critérios de inclusão/exclusão, serão randomizados 1:1 em um dos os 2 grupos:

Braço 1: Tratamento com rituximabe Braço 2: Tratamento sem rituximabe O recrutamento durará aproximadamente um ano. Todos os pacientes serão tratados com medicação de base de Tacrolimus, MMF, esteróides (opcional, com a mesma dose dada antes da entrada no estudo) e inibidor da ECA ou antagonista do receptor AT1. Uma dose única de 100 mg de Metilprednisolona i.v. será administrado na linha de base (dia 0) em ambos os grupos (no grupo rituximabe 30 min antes do início da infusão de rituximabe).

Cada paciente será acompanhado por 1 ano dentro do protocolo, com visitas de estudo em 1,3,7 e 14 dias (grupo rituximabe), 3, 6 e 12 meses seguidos por um período de acompanhamento de 1 ano com uma visita de estudo em 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Technical University of Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de aloenxerto renal há pelo menos 1 ano após o transplante com TFG > 25 ml/min x 1,73m2 (MDRD)
  • Receptores de órgão único de aloenxerto renal
  • Pacientes que forneceram consentimento informado
  • Pacientes com >= 18 anos de idade
  • Pacientes com CAN comprovada por biópsia com depósitos de C4d+ e/ou células plasmáticas e/ou linfócitos B nas últimas 4 semanas antes da inclusão
  • Pacientes tratados com bloqueador de ECA/AT1 mais de 1 semana antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de infecção pelo HIV
  • Pacientes com histórico de Hepatite B
  • Pacientes com Hepatite C (ativa/crônica)
  • Pacientes com contraindicação para o uso de rituximabe, como leucopenia ou eventos adversos relacionados à infusão de tratamento anterior com anticorpos
  • Pacientes que apresentaram sinais de rejeição celular aguda na biópsia
  • O paciente tem malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele que foi tratado com sucesso.
  • O paciente tem uma infecção sistêmica que requer tratamento.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • Pacientes que tenham qualquer forma de abuso de substâncias, doença psicológica ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo.
  • Pacientes com proteinúria >4g/24h
  • É improvável que o paciente cumpra as visitas programadas no protocolo.
  • O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de medicamento experimental ou participou de tal estudo dentro de 28 dias antes da entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Tratamento com rituximabe
Medicamento: MabThera

Rituximabe (MabThera):

375 mg/m² como infusões IV ao longo de >=6h cada no ponto de tempo 0 e 2 semanas. Taxa de infusão inicial de 50 mg/h, aumento gradual é possível após 30 minutos
Sem intervenção: Braço 2
Tratamento sem rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Objetivo primário: Avaliar o benefício do rituximabe em pacientes com CAN com depósitos C4d comprovados histologicamente e/ou infiltração de linfócitos B (células CD20+) em seus enxertos. Objetivos secundários: Função renal em 1 ano
Prazo: Sobrevida do enxerto em 1 e 2 anos
Sobrevida do enxerto em 1 e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função renal em 1 ano
Prazo: Sobrevida do enxerto em 1 e 2 anos
Sobrevida do enxerto em 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Colaboradores

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Heidelberg University
University of Jena
University Hospital Freiburg
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Transplantationszentrum Köln-Merheim

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAL-518-HEE-0200-S
  • EudraCT-number: 2006-006137-41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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