Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin arvo humoraalisessa kroonisessa hylkimisreaktiossa munuaisensiirron jälkeen (Rituximab 2006)

keskiviikko 30. syyskuuta 2009 päivittänyt: Technical University of Munich

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen kansallinen monikeskustutkimus rituksimabin arvon arvioimiseksi humoraalisessa kroonisessa hylkimisreaktiossa munuaisensiirron jälkeen.

Rituksimabin hyödyn arvioiminen CAN-potilailla, joilla on histologisesti todistettuja C4d-kertymiä ja/tai plasmasolujen ja/tai B-lymfosyyttien (CD20+-solujen) infiltraatiota siirreissään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, kansallinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rituksimabin arvoa humoraalisessa kroonisessa hylkimisreaktiossa munuaisensiirron jälkeen noin 150-200 potilaalla (75-100 potilasta kussakin ryhmässä).

Professori Groene (Heidelberg) analysoi kaikki biopsiat, ja tulokset välitetään välittömästi keskushallinnolle (München). Vastaanotettuaan potilaat, joilla on biopsialla todettu CAN ja C4d+ ja/tai plasmasoluja ja/tai B-lymfosyyttejä viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä (keskeisesti vahvistettu) ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 johonkin seuraavista 2 ryhmää:

Käsivarsi 1: Hoito rituksimabilla Käsivarsi 2: Hoito ilman rituksimabia Rekrytointi kestää noin vuoden. Kaikkia potilaita hoidetaan lähtötilanteessa takrolimuusilla, MMF:llä, steroideilla (valinnainen, samalla annoksella kuin ennen tutkimukseen osallistumista) ja ACE-estäjillä tai AT1-reseptoriantagonisteilla. Kerta-annos 100 mg metyyliprednisolonia i.v. annetaan lähtötilanteessa (päivä 0) molemmissa ryhmissä (rituksimabiryhmässä 30 minuuttia ennen rituksimabi-infuusion aloittamista).

Jokaista potilasta seurataan 1 vuoden ajan protokollan puitteissa, tutkimuskäyntejä 1, 3, 7 ja 14 päivän välein (rituksimabiryhmä), 3, 6 ja 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa 1 vuoden seurantajakso ja tutkimuskäynti klo 24. kuukaudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Technical University of Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaissiirteen vastaanottajat vähintään 1 vuosi transplantaation jälkeen, kun GFR on > 25 ml/min x 1,73 m2 (MDRD)
  • Munuaissiirteen yksittäiset elimet
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • Potilaat, joilla on biopsialla todettu CAN, jossa on C4d+-kertymiä ja/tai plasmasoluja ja/tai B-lymfosyyttejä viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, joita hoidetaan ACE/AT1-salpaajalla yli 1 viikko ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät HIV-infektiosta
  • Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B
  • Potilaat, joilla on C-hepatiitti (aktiivinen/krooninen)
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe rituksimabin käytölle, kuten leukopenia tai aiemman vasta-ainehoidon infuusioon liittyviä haittavaikutuksia
  • Potilaat, joilla oli merkkejä akuutista solujen hylkimisestä biopsiassa
  • Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain tai ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on hoidettu onnistuneesti.
  • Potilaalla on hoitoa vaativa systeeminen tulehdus.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psyykkinen sairaus tai muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
  • Potilaat, joiden proteinuria on >4g/24h
  • Potilas ei todennäköisesti noudata protokollassa sovittuja käyntejä.
  • Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen lääketutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Hoito rituksimabilla
Lääke: MabThera

Rituksimabi (MabThera):

375 mg/m² suonensisäisinä infuusioina yli 6 tunnin aikana kumpikin ajankohdassa 0 ja 2 viikkoa. Alkuinfuusionopeus 50 mg/h, asteittainen nousu on mahdollista 30 minuutin kuluttua
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
Hoito ilman rituksimabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite: Arvioida rituksimabin hyötyä potilailla, joilla on CAN ja joiden siirteisiin on histologisesti todistettu C4d-kertymiä ja/tai B-lymfosyyttien (CD20+-solujen) infiltraatiota. Toissijaiset tavoitteet: Munuaisten toiminta 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Siirteen eloonjääminen 1 ja 2 vuoden iässä
Siirteen eloonjääminen 1 ja 2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Siirteen eloonjääminen 1 ja 2 vuoden iässä
Siirteen eloonjääminen 1 ja 2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Heidelberg University
University of Jena
University Hospital Freiburg
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Transplantationszentrum Köln-Merheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAL-518-HEE-0200-S
  • EudraCT-number: 2006-006137-41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa