신장이식 후 체액성 만성 거부반응에서 Rituximab의 가치 (Rituximab 2006)
신장 이식 후 체액성 만성 거부반응에서 Rituximab의 가치를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 개방, 2군 국가 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 150-200명의 환자(각 그룹당 75-100명의 환자)를 대상으로 신장 이식 후 체액성 만성 거부반응에 대한 리툭시맙의 가치를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 개방, 2군, 국가 다기관 연구입니다.
모든 생검은 Groene 교수(하이델베르크)에 의해 분석되고 결과는 중앙 관리 단위(뮌헨)에 즉시 전달됩니다. 접수 시, 포함/제외 기준을 충족하는 포함 전 마지막 4주 이내에 C4d+ 및/또는 형질 세포 및/또는 B-림프구가 있는 생검으로 입증된 CAN이 있는 환자(중앙에서 확인됨)는 다음 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다. 2개 그룹:
1군: 리툭시맙으로 치료 2군: 리툭시맙 없이 치료 모집은 약 1년 동안 지속됩니다. 모든 환자는 타크로리무스, MMF, 스테로이드(선택 사항, 연구 시작 전에 제공된 것과 동일한 용량) 및 ACE-억제제 또는 AT1-수용체-길항제의 기본 약물로 치료될 것입니다. 100 mg Methylprednisolone i.v.의 단일 용량 두 그룹 모두(리툭시맙 주입 시작 30분 전 리툭시맙 그룹에서) 기준선(0일)에 제공될 것입니다.
각 환자는 프로토콜 내에서 1년 동안 추적될 것이며, 연구 방문은 1,3,7 및 14일(rituximab 그룹), 3, 6 및 12개월에 연구 방문이 이어지며 24일에 연구 방문으로 1년의 추적 기간이 뒤따릅니다. 몇 달.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Technical University of Munich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GFR > 25 ml/min x 1,73m2(MDRD)로 이식 후 최소 1년이 지난 신장 동종이식 수혜자
- 신장 동종 이식의 단일 장기 수용자
- 정보에 입각한 동의를 제공한 환자
- 18세 이상인 환자
- 포함 전 마지막 4주 이내에 C4d+ 침전물 및/또는 형질 세포 및/또는 B-림프구가 있는 CAN이 생검으로 입증된 환자
- ACE/AT1 Blocker를 포함하기 1주일 이상 전에 치료를 받은 환자
제외 기준:
- HIV 감염으로 고통받는 환자
- B형 간염 병력이 있는 환자
- C형 간염(활동성/만성) 환자
- 백혈구감소증 등 리툭시맙 사용에 금기사항이 있거나 이전 항체치료에 대한 주입관련 이상반응을 경험한 환자
- 생검에서 급성 세포 거부반응의 징후를 보인 환자
- 환자는 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다.
- 환자는 치료가 필요한 전신 감염이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 어떤 형태의 물질 남용, 심리적 질병 또는 연구자의 의견으로는 연구의 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 상태를 가진 환자.
- 단백뇨가 >4g/24h인 환자
- 환자가 프로토콜에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없습니다.
- 환자는 다른 연구 약물 연구에 동시에 참여하거나 이 연구에 참여하기 전 28일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
리툭시맙으로 치료
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리툭시맙(맙테라): 시점 0 및 2주에 각각 >=6시간에 걸쳐 IV 주입으로 375 mg/m². 초기 주입 속도 50mg/h, 30분 후 단계적 증량 가능 |
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간섭 없음: 팔 2
리툭시맙 없이 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표: 조직학적으로 입증된 C4d 침착물 및/또는 이식편의 B-림프구(CD20+ 세포) 침윤이 있는 CAN 환자에서 Rituximab의 이점을 평가합니다. 2차 목표: 1년차 신장 기능
기간: 이식 후 1년 및 2년 생존
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이식 후 1년 및 2년 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1세의 신장 기능
기간: 이식 후 1년 및 2년 생존
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이식 후 1년 및 2년 생존
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAL-518-HEE-0200-S
- EudraCT-number: 2006-006137-41
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맙테라에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한한랭글로불린혈증 | 한랭응집소병 | 천포창 | 자가면역성 혈소판감소성 자반증 | 용혈성 자가면역성 빈혈프랑스
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHoffmann-La Roche완전한
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SandozHexal AG완전한
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University; Langfang...완전한
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Centre Hospitalier Departemental Vendee모집하지 않고 적극적으로
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로미만성 거대 B세포 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | 이중 표현기 림프종 | MYC & BCL2 또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B세포 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열이 있는 고급 B세포 림프종미국