Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​rituximab ved humoral kronisk afstødning efter nyretransplantation (Rituximab 2006)

30. september 2009 opdateret af: Technical University of Munich

Prospektiv, randomiseret, åben, 2-arm national multicenterundersøgelse til evaluering af værdien af ​​rituximab i humoral kronisk afstødning efter nyretransplantation.

At evaluere fordelene ved rituximab hos patienter med CAN med histologisk dokumenterede C4d-aflejringer og/eller plasmacelle- og/eller B-lymfocyt- (CD20+-celler) infiltration af deres transplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, åbent, 2-arm, nationalt multicenterstudie til at evaluere værdien af ​​rituximab ved humoral kronisk afstødning efter nyretransplantation hos ca. 150-200 patienter (75-100 patienter i hver gruppe).

Alle biopsier vil blive analyseret af prof. Groene (Heidelberg), og resultaterne vil straks blive kommunikeret til den centrale forvaltningsenhed (München). Efter modtagelsen vil patienter med biopsi påvist CAN med C4d+ og/eller plasmaceller og/eller B-lymfocytter inden for de sidste 4 uger før inklusion (centralt bekræftet), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive randomiseret 1:1 til en af de 2 grupper:

Arm 1: Behandling med rituximab Arm 2: Behandling uden rituximab Rekruttering vil vare i cirka et år. Alle patienter vil blive behandlet med baseline medicin af Tacrolimus, MMF, steroider (valgfrit, med samme dosis som givet før undersøgelsens start) og ACE-hæmmer eller AT1-receptor-antagonist. En enkelt dosis på 100 mg Methylprednisolon i.v. vil blive givet ved baseline (dag 0) i begge grupper (i rituximab-gruppen 30 minutter før start af rituximab-infusionen).

Hver patient vil blive fulgt i 1 år inden for protokollen med studiebesøg efter 1,3,7 og 14 dage (rituximab-gruppen), 3, 6 og 12 måneder efterfulgt af en opfølgningsperiode på 1 år med et studiebesøg kl. måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Technical University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recipienter med nyreallotransplantat mindst 1 år efter transplantation med GFR > 25 ml/min x 1,73m2 (MDRD)
  • Enkeltorganrecipienter af renal allograft
  • Patienter, der har givet informeret samtykke
  • Patienter, der er >= 18 år
  • Patienter, der har biopsi påvist CAN med C4d+ aflejringer og/eller plasmaceller og/eller B-lymfocytter inden for de sidste 4 uger før inklusion
  • Patienter, der er behandlet med ACE/AT1-blokker mere end 1 uge før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af HIV-infektion
  • Patienter med en historie med hepatitis B
  • Patienter med hepatitis C (aktiv/kronisk)
  • Patienter, som har en kontraindikation for brugen af ​​rituximab, såsom leukopeni eller har oplevet infusionsrelaterede bivirkninger til tidligere antistofbehandling
  • Patienter, der viste tegn på akut cellulær afstødning i biopsien
  • Patienten har en malignitet eller historie med malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes.
  • Patienten har en systemisk infektion, der kræver behandling.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der har nogen form for stofmisbrug, psykisk sygdom eller en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens evne til at forstå undersøgelsens krav.
  • Patienter med proteinuri >4g/24 timer
  • Det er usandsynligt, at patienten overholder de besøg, der er planlagt i protokollen.
  • Patienten deltager samtidig i en anden lægemiddelundersøgelse eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for 28 dage før indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Behandling med rituximab
Medicin: MabThera

Rituximab (MabThera):

375 mg/m² som IV-infusioner over >=6 timer hver på tidspunktet 0 og 2 uger. Initial infusionshastighed på 50 mg/t, trinvis stigning er mulig efter 30 minutter
Ingen indgriben: Arm 2
Behandling uden rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært mål: At evaluere fordelene ved Rituximab hos patienter med CAN med histologisk påviste C4d-aflejringer og/eller B-lymfocyt- (CD20+-celler) infiltration af deres transplantater. Sekundære mål: Nyrefunktion ved 1 år
Tidsramme: Transplantatoverlevelse ved 1 og 2 år
Transplantatoverlevelse ved 1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion ved 1 år
Tidsramme: Transplantatoverlevelse ved 1 og 2 år
Transplantatoverlevelse ved 1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Heidelberg University
University of Jena
University Hospital Freiburg
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Transplantationszentrum Köln-Merheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2009

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAL-518-HEE-0200-S
  • EudraCT-number: 2006-006137-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med MabThera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner