腎移植後の体液性慢性拒絶におけるリツキシマブの価値 (Rituximab 2006)
腎移植後の体液性慢性拒絶反応におけるリツキシマブの価値を評価するための前向き、無作為化、オープン、二群全国多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、約150～200人の患者（各グループ75～100人の患者）を対象に腎移植後の体液性慢性拒絶におけるリツキシマブの価値を評価する前向き無作為化公開2群全国多施設研究である。
すべての生検はグローネ教授 (ハイデルベルク) によって分析され、結果はすぐに中央管理部門 (ミュンヘン) に通知されます。 受け入れ時、包含前の過去 4 週間以内に C4d+ および/または形質細胞および/または B リンパ球を有する CAN が生検で証明され (中央で確認された)、包含/除外基準を満たす患者は、次のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 2つのグループ:
アーム 1: リツキシマブによる治療 アーム 2: リツキシマブを使用しない治療 募集は約 1 年間続きます。 すべての患者は、タクロリムス、MMF、ステロイド（任意、研究参加前に投与されたものと同じ用量）およびACE阻害剤またはAT1受容体拮抗薬のベースライン投薬で治療される。 100 mg メチルプレドニゾロンの静脈内単回投与両方のグループのベースライン（0日目）に投与されます（リツキシマブグループではリツキシマブ注入開始の30分前）。
各患者はプロトコール内で1年間追跡され、1、3、7、および14日目に研究来院（リツキシマブ群）、3、6、および12か月、その後24日目に研究来院で1年間の追跡期間が続く。数か月。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Technical University of Munich
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GFR > 25 ml/min x 1,73m2 (MDRD) で移植後少なくとも 1 年が経過した腎同種移植レシピエント
- 腎臓同種移植片の単一臓器レシピエント
- インフォームドコンセントを行った患者様
- 18歳以上の患者
- -参加前の過去4週間以内にC4d+沈着および/または形質細胞および/またはBリンパ球を伴う生検によりCANが証明された患者
- 参加の1週間以上前にACE/AT1ブロッカーによる治療を受けている患者
除外基準:
- HIV感染症に苦しむ患者
- B型肝炎の既往歴のある患者
- C型肝炎患者（活動性/慢性）
- 白血球減少症などのリツキシマブの使用に禁忌がある患者、または以前の抗体治療で注入関連の有害事象を経験した患者
- 生検で急性細胞拒絶反応の兆候を示した患者
- 患者は、治療が成功した非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去5年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する。
- 患者は治療を必要とする全身性感染症を患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 何らかの形態の薬物乱用、精神疾患、またはその他の症状を患っており、研究者の意見では、研究の要件を理解する患者の能力を妨げる可能性がある患者。
- 24時間あたり4gを超えるタンパク尿がある患者
- 患者がプロトコルでスケジュールされた訪問に従う可能性は低いです。
- 患者は別の治験薬研究に同時に参加しているか、この研究に参加する前28日以内にそのような研究に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
リツキシマブによる治療
|
リツキシマブ (マブセラ): 0 週間目と 2 週間目の時点でそれぞれ 6 時間以上かけて 375 mg/m² を IV 注入。 初期注入速度50mg/h、30分後に段階的に上昇可能 |
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介入なし：アーム2
リツキシマブを使用しない治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な目的：組織学的にC4d沈着および/または移植片へのBリンパ球（CD20+細胞）浸潤が証明されたCAN患者におけるリツキシマブの利点を評価すること。二次目標: 1 歳時の腎機能
時間枠：1年および2年の移植片生着率
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1年および2年の移植片生着率
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1歳時の腎機能
時間枠：1年および2年の移植片生着率
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1年および2年の移植片生着率
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Uwe Heemann, Prof. MD、Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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