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Intérêt du rituximab dans le rejet chronique humoral après transplantation rénale (Rituximab 2006)

30 septembre 2009 mis à jour par: Technical University of Munich

Étude nationale multicentrique prospective, randomisée, ouverte et à 2 bras pour évaluer la valeur du rituximab dans le rejet chronique humoral après transplantation rénale.

Évaluer le bénéfice du rituximab chez les patients atteints de CAN avec des dépôts de C4d prouvés histologiquement et/ou une infiltration de plasmocytes et/ou de lymphocytes B (cellules CD20+) de leurs greffons.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, randomisée, ouverte, multicentrique nationale à 2 bras pour évaluer la valeur du rituximab dans le rejet chronique humoral après transplantation rénale chez environ 150 à 200 patients (75 à 100 patients dans chaque groupe).

Toutes les biopsies seront analysées par le Prof. Groene (Heidelberg) et les résultats immédiatement communiqués à l'unité centrale de gestion (Munich). Dès leur réception, les patients avec une CAN prouvée par biopsie avec C4d+ et/ou plasmocytes et/ou lymphocytes B au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (confirmé centralement), remplissant les critères d'inclusion/exclusion, seront randomisés 1:1 dans l'un des les 2 groupes :

Bras 1 : Traitement avec rituximab Bras 2 : Traitement sans rituximab Le recrutement durera environ un an. Tous les patients seront traités avec des médicaments de base à base de tacrolimus, de MMF, de stéroïdes (facultatif, avec la même dose que celle administrée avant l'entrée dans l'étude) et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs AT1. Une dose unique de 100 mg de méthylprednisolone i.v. sera administré au départ (jour 0) dans les deux groupes (dans le groupe rituximab 30 min avant le début de la perfusion de rituximab).

Chaque patient sera suivi pendant 1 an dans le cadre du protocole, avec des visites d'étude à 1, 3, 7 et 14 jours (groupe rituximab), 3, 6 et 12 mois suivies d'une période de suivi de 1 an avec une visite d'étude à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Technical University of Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs d'allogreffe rénale au moins 1 an après la transplantation avec GFR > 25 ml/min x 1,73m2 (MDRD)
  • Receveurs d'un seul organe d'allogreffe rénale
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé
  • Patients >= 18 ans
  • Patients qui ont une CAN prouvée par biopsie avec des dépôts de C4d+ et/ou des plasmocytes et/ou des lymphocytes B dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
  • Patients traités par ACE/AT1 Blocker plus d'une semaine avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Patients infectés par le VIH
  • Patients ayant des antécédents d'hépatite B
  • Patients atteints d'hépatite C (active/chronique)
  • Patients présentant une contre-indication à l'utilisation du rituximab, telle qu'une leucopénie ou des effets indésirables liés à la perfusion suite à un ancien traitement par anticorps
  • Patients ayant montré des signes de rejet cellulaire aigu lors de la biopsie
  • Le patient a une tumeur maligne ou des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau qui a été traité avec succès.
  • Le patient a une infection systémique nécessitant un traitement.
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients souffrant de toute forme de toxicomanie, de maladie psychologique ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude.
  • Patients ayant une protéinurie >4g/24h
  • Il est peu probable que le patient respecte les visites prévues dans le protocole.
  • Le patient participe simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament ou a participé à une telle étude dans les 28 jours précédant son entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Traitement par rituximab
Médicament: MabThera

Rituximab (MabThera) :

375 mg/m² en perfusions IV sur >= 6h chacune aux points temporels 0 et 2 semaines. Débit de perfusion initial de 50 mg/h, une augmentation progressive est possible après 30 minutes
Aucune intervention: Bras 2
Traitement sans rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Objectif principal : Évaluer le bénéfice du Rituximab chez les patients atteints de CAN avec des dépôts de C4d histologiquement prouvés et/ou une infiltration de lymphocytes B (cellules CD20+) de leurs greffons. Objectifs secondaires : Fonction rénale à 1 an
Délai: Survie du greffon à 1 et 2 ans
Survie du greffon à 1 et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction rénale à 1 an
Délai: Survie du greffon à 1 et 2 ans
Survie du greffon à 1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Collaborateurs

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Heidelberg University
University of Jena
University Hospital Freiburg
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Transplantationszentrum Köln-Merheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2009

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAL-518-HEE-0200-S
  • EudraCT-number: 2006-006137-41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur MabThera

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