A rituximab értéke a humorális krónikus kilökődésben veseátültetés után (Rituximab 2006)
Prospektív, randomizált, nyílt, 2 karból álló nemzeti többközpontú tanulmány a rituximab értékének értékelésére a veseátültetés utáni humorális krónikus kilökődésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, nyitott, 2 karból álló, országos többközpontú vizsgálat a rituximab értékének értékelésére a vesetranszplantáció utáni humorális krónikus kilökődésben körülbelül 150-200 betegen (75-100 beteg csoportonként).
Az összes biopsziát Prof. Groene (Heidelberg) elemzi, és az eredményeket azonnal közölni fogja a központi irányító egységgel (München). Azok a betegek, akiknek biopsziával igazolt CAN-ja C4d+ és/vagy plazmasejtek és/vagy B-limfociták a felvétel előtti utolsó 4 hétben (központilag megerősítve), és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, 1:1 arányban véletlenszerű besorolásra kerülnek. a 2 csoport:
1. kar: Kezelés rituximabbal 2. kar: Kezelés rituximab nélkül A toborzás körülbelül egy évig tart. Minden beteget takrolimusz, MMF, szteroidok (opcionális, a vizsgálatba lépés előtt megadott dózissal) és ACE-inhibitorral vagy AT1-receptor-antagonistával kezelnek. Egyszeri 100 mg-os metilprednizolon i.v. mindkét csoportban (a rituximab-csoportban 30 perccel a rituximab infúzió megkezdése előtt) adják a kiinduláskor (0. nap).
Minden beteget 1 évig követnek nyomon a protokollon belül, 1, 3, 7 és 14 napon (rituximab csoport), 3, 6 és 12 hónapos vizsgálati látogatásokkal, majd 1 éves követési időszakkal, 24 éves vizsgálati látogatással. hónapok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Technical University of Munich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vese allograft recipiensek a transzplantáció után legalább 1 évvel, akiknél a GFR > 25 ml/perc x 1,73 m2 (MDRD)
- Vese allograft egyetlen szervben részesülő betegek
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
- 18 évesnél idősebb betegek
- Olyan betegek, akiknél biopsziával igazolt CAN C4d+ lerakódásokkal és/vagy plazmasejtekkel és/vagy B-limfocitákkal a felvétel előtti utolsó 4 hétben
- Azok a betegek, akiket a felvétel előtt több mint 1 héttel ACE/AT1-blokkolóval kezeltek
Kizárási kritériumok:
- HIV-fertőzésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hepatitis B szerepel
- Hepatitis C-ben (aktív/krónikus) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a rituximab alkalmazása ellenjavallt, például leukopenia, vagy a korábbi antitestkezelés során infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
- Olyan betegek, akiknél a biopszia során akut sejtkilökődés jelei mutatkoztak
- A betegnek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétet adó bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
- A beteg szisztémás fertőzésben szenved, amely kezelést igényel.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Azok a betegek, akiknél a kábítószerrel való visszaélés bármilyen formája, pszichés betegsége vagy bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a pácienst abban, hogy megértse a vizsgálat követelményeit.
- Olyan betegek, akiknek proteinuriája >4g/24h
- Nem valószínű, hogy a beteg betartja a protokollban előírt látogatásokat.
- A beteg egyidejűleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy részt vett ilyen vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Kezelés rituximabbal
|
Rituximab (MabThera): 375 mg/m² intravénás infúzióként >=6 órán keresztül, a 0. és a 2. hét időpontjában. A kezdeti infúziós sebesség 50 mg/óra, fokozatos emelés 30 perc után lehetséges |
|
Nincs beavatkozás: 2. kar
Kezelés rituximab nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges cél: A Rituximab előnyeinek értékelése olyan CAN-ban szenvedő betegeknél, akiknél szövettanilag igazolt C4d lerakódások és/vagy B-limfocita (CD20+ sejtek) infiltráció graftjukon. Másodlagos célok: Vesefunkció 1 éves korban
Időkeret: A graft túlélése 1 és 2 éves korban
|
A graft túlélése 1 és 2 éves korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Veseműködés 1 évesen
Időkeret: A graft túlélése 1 és 2 éves korban
|
A graft túlélése 1 és 2 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAL-518-HEE-0200-S
- EudraCT-number: 2006-006137-41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .