Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość rytuksymabu w humoralnym przewlekłym odrzuceniu przeszczepu nerki (Rituximab 2006)

30 września 2009 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Prospektywne, randomizowane, otwarte, 2-ramienne krajowe wieloośrodkowe badanie oceniające wartość rytuksymabu w humoralnym przewlekłym odrzucaniu przeszczepu nerki.

Ocena korzyści ze stosowania rytuksymabu u pacjentów z CAN z potwierdzonymi histologicznie złogami C4d i/lub naciekiem komórek plazmatycznych i/lub limfocytów B (komórki CD20+) w ich przeszczepach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, dwuramiennym, krajowym wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę wartości rytuksymabu w humoralnym przewlekłym odrzucaniu przeszczepu nerki u około 150-200 pacjentów (75-100 pacjentów w każdej grupie).

Wszystkie biopsje zostaną przeanalizowane przez prof. Groene'a (Heidelberg), a wyniki natychmiast przekazane centralnej jednostce zarządzającej (Monachium). Po otrzymaniu, pacjenci z potwierdzoną biopsją CAN z C4d+ i/lub komórkami plazmatycznymi i/lub limfocytami B w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem (potwierdzone centralnie), spełniający kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 grupy:

Ramię 1: Leczenie rytuksymabem Ramię 2: Leczenie bez rytuksymabu Rekrutacja potrwa około jednego roku. Wszyscy pacjenci będą leczeni podstawowymi lekami zawierającymi takrolimus, MMF, steroidy (opcjonalnie, w takiej samej dawce jak podana przed włączeniem do badania) oraz inhibitor ACE lub antagonista receptora AT1. Pojedyncza dawka 100 mg metyloprednizolonu i.v. zostanie podany na początku badania (dzień 0) w obu grupach (w grupie otrzymującej rytuksymab 30 min przed rozpoczęciem wlewu rytuksymabu).

Każdy pacjent będzie obserwowany przez 1 rok zgodnie z protokołem, z wizytami w ramach badania po 1, 3, 7 i 14 dniach (grupa rytuksymabu), po 3, 6 i 12 miesiącach, po których nastąpi okres obserwacji trwający 1 rok z wizytą w ramach badania o 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Technical University of Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy alloprzeszczepu nerki co najmniej 1 rok po przeszczepie z GFR > 25 ml/min x 1,73 m2 (MDRD)
  • Biorcy pojedynczego narządu alloprzeszczepu nerki
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku >= 18 lat
  • Pacjenci, u których potwierdzono biopsją CAN ze złogami C4d+ i/lub komórkami plazmatycznymi i/lub limfocytami B w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci leczeni blokerem ACE/AT1 ponad 1 tydzień przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na zakażenie wirusem HIV
  • Pacjenci z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (czynnym/przewlekłym)
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania rytuksymabu, takie jak leukopenia lub wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z infuzją w stosunku do wcześniejszego leczenia przeciwciałami
  • Pacjenci, u których w biopsji wykazano oznaki ostrego odrzucenia komórkowego
  • U pacjenta występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony.
  • Pacjent ma ogólnoustrojową infekcję wymagającą leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z jakąkolwiek formą nadużywania substancji, chorobą psychiczną lub jakimkolwiek innym stanem, który w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania.
  • Pacjenci z białkomoczem >4g/24h
  • Pacjent raczej nie przestrzega wizyt zaplanowanych w protokole.
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego lub brał udział w takim badaniu w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Leczenie rytuksymabem
Lek: MabThera

Rytuksymab (MabThera):

375 mg/m2 pc. w infuzjach dożylnych trwających >=6 godzin każda w punkcie czasowym 0 i 2 tygodnie. Początkowa szybkość infuzji 50 mg/h, stopniowe zwiększanie jest możliwe po 30 minutach
Brak interwencji: Ramię 2
Leczenie bez rytuksymabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny cel: Ocena korzyści ze stosowania rytuksymabu u pacjentów z CAN z potwierdzonymi histologicznie złogami C4d i/lub naciekiem limfocytów B (komórki CD20+) w przeszczepach. Cele drugorzędne: Czynność nerek po 1 roku
Ramy czasowe: Przeżycie przeszczepu po 1 i 2 latach
Przeżycie przeszczepu po 1 i 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek po 1 roku
Ramy czasowe: Przeżycie przeszczepu po 1 i 2 latach
Przeżycie przeszczepu po 1 i 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Heidelberg University
University of Jena
University Hospital Freiburg
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Transplantationszentrum Köln-Merheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-518-HEE-0200-S
  • EudraCT-number: 2006-006137-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na MabThera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj