Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam rituximabu v humorální chronické rejekci po transplantaci ledvin (Rituximab 2006)

30. září 2009 aktualizováno: Technical University of Munich

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná národní multicentrická studie k hodnocení hodnoty rituximabu při humorální chronické rejekci po transplantaci ledviny.

Zhodnotit přínos rituximabu u pacientů s CAN s histologicky prokázanými depozity C4d a/nebo infiltrací plazmatických buněk a/nebo B-lymfocytů (CD20+ buněk) jejich štěpů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná, národní multicentrická studie k hodnocení hodnoty rituximabu při humorální chronické rejekci po transplantaci ledviny u přibližně 150–200 pacientů (75–100 pacientů v každé skupině).

Všechny biopsie budou analyzovány prof. Groene (Heidelberg) a výsledky budou okamžitě sděleny centrální řídící jednotce (Mnichov). Po přijetí budou pacienti s biopsií prokázanou CAN s C4d+ a/nebo plazmatickými buňkami a/nebo B-lymfocyty během posledních 4 týdnů před zařazením (centrálně potvrzeno), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, randomizováni v poměru 1:1 do jednoho z ty 2 skupiny:

Rameno 1: Léčba rituximabem Rameno 2: Léčba bez rituximabu Nábor bude trvat přibližně jeden rok. Všichni pacienti budou léčeni základní medikací takrolimu, MMF, steroidů (volitelně, se stejnou dávkou jako před vstupem do studie) a inhibitorem ACE nebo antagonistou receptoru AT1. Jednorázová dávka 100 mg methylprednisolonu i.v. bude podáván na začátku (den 0) v obou skupinách (ve skupině s rituximabem 30 minut před zahájením infuze rituximabu).

Každý pacient bude sledován po dobu 1 roku v rámci protokolu se studijními návštěvami po 1, 3, 7 a 14 dnech (skupina s rituximabem), 3, 6 a 12 měsících, po nichž následuje období sledování 1 rok s návštěvou studie ve 24. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Technical University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci renálního aloštěpu alespoň 1 rok po transplantaci s GFR > 25 ml/min x 1,73 m2 (MDRD)
  • Jednotliví příjemci renálního aloštěpu
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas
  • Pacienti ve věku >= 18 let
  • Pacienti, u kterých byla biopsií prokázána CAN s depozity C4d+ a/nebo plazmatickými buňkami a/nebo B-lymfocyty během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti, kteří jsou léčeni blokátorem ACE/AT1 více než 1 týden před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpí infekcí HIV
  • Pacienti s hepatitidou B v anamnéze
  • Pacienti s hepatitidou C (aktivní/chronická)
  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci pro použití rituximabu, jako je leukopenie nebo prodělali nežádoucí příhody související s infuzí po předchozí léčbě protilátkami
  • Pacienti, kteří v biopsii vykazovali známky akutní buněčné rejekce
  • Pacient má malignitu nebo malignitu v anamnéze během posledních 5 let, kromě nemetastatického bazálního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.
  • Pacient má systémovou infekci vyžadující léčbu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří mají jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost pacienta porozumět požadavkům studie.
  • Pacienti s proteinurií > 4 g/24 h
  • Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel návštěvy naplánované v protokolu.
  • Pacient se současně účastní jiné výzkumné lékové studie nebo se takové studie účastnil během 28 dnů před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Léčba rituximabem
Lék: MabThera

Rituximab (MabThera):

375 mg/m² jako IV infuze po dobu >=6 hodin každá v časovém bodě 0 a 2 týdny. Počáteční rychlost infuze 50 mg/h, postupné zvyšování je možné po 30 minutách
Žádný zásah: Rameno 2
Léčba bez rituximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl: Zhodnotit přínos rituximabu u pacientů s CAN s histologicky prokázanými depozity C4d a/nebo B-lymfocyty (CD20+ buňky) infiltrací jejich štěpů. Sekundární cíle: Funkce ledvin po 1 roce
Časové okno: Přežití štěpu v 1 a 2 letech
Přežití štěpu v 1 a 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce ledvin v 1 roce
Časové okno: Přežití štěpu v 1 a 2 letech
Přežití štěpu v 1 a 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

University Hospital, Essen
University of Erlangen-Nürnberg
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Heidelberg University
University of Jena
University Hospital Freiburg
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Regensburg
Humboldt-Universität zu Berlin
Transplantationszentrum Köln-Merheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Heemann, Prof. MD, Technical University of Munich, Klinikum rechts der Isar; Münchner Studienzentrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAL-518-HEE-0200-S
  • EudraCT-number: 2006-006137-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit