QAX028 与开放标签噻托溴铵和安慰剂相比在轻度至中度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性、耐受性和药效学。
2011年4月27日 更新者：Novartis
一项部分盲法、单剂量、交叉概念验证研究，以评估 QAX028 与开放标签噻托溴铵（阳性对照）和安慰剂在轻度至中度 COPD 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这将是一项针对轻度至中度 COPD 患者的单剂量概念验证研究。
该研究将调查 QAX028 的安全性和耐受性以及 QAX028 与噻托溴铵和安慰剂相比对轻度至中度 COPD 患者的支气管扩张作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birkeroed、丹麦
- Novartis Investigator Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为轻度或中度 COPD 的 40-75 岁男性或女性患者
- 吸烟史超过 10 包年的当前吸烟者或长期吸烟者。
- 在给药后 1 小时筛选异丙托溴铵支气管扩张后 FEV1 将大于正常预测 FEV1 值的 50%。
排除标准：
- 不能遵守以下标准清洗期的患者
应排除以下 COPD 治疗：
- 短效支气管扩张剂
- 长效支气管扩张剂
- 吸入类固醇
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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有源比较器：1个
QAX028高剂量
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有源比较器：3个
噻托溴铵
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有源比较器：4个
QAX028中剂量
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有源比较器：5个
QAX028低剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与噻托溴铵 18μg 和安慰剂相比，单剂量 QAX028 的安全性、耐受性和药效学。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用单剂量 QAX028 的动力学药效学 (KPD) 模型的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 和时间曲线。 QAX028 吸入剂量的药代动力学。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月27日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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