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軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における非盲検臭化チオトロピウムおよびプラセボと比較した QAX028 の安全性、忍容性および薬力学。

2011年4月27日 更新者：Novartis

軽度から中等度の COPD 患者を対象に、QAX028 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を非盲検臭化チオトロピウム (陽性対照) およびプラセボと比較して評価するための部分盲検、単回投与、クロスオーバー概念実証研究

これは、軽度から中等度の COPD 患者を対象とした単回投与の概念実証研究です。 この研究では、QAX028 の安全性と忍容性、および QAX028 の気管支拡張効果を、軽度から中等度の COPD 患者を対象にチオトロピウムおよびプラセボと比較して調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度または中等度の COPD と診断された 40 ～ 75 歳の男性または女性患者
  • 喫煙歴が 10 パック年を超える現喫煙者または X 喫煙者。
  • 投与後 1 時間でのイプラトロピウム気管支拡張後の FEV1 のスクリーニングは、通常の予測 FEV1 値の 50% を超えます。

除外基準:

  • 以下の基準のウォッシュアウト期間を遵守できない患者

次のような COPD 治療は除外する必要があります。

  • 短時間作用型気管支拡張薬
  • 長時間作用型気管支拡張薬
  • 吸入ステロイド

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：1
QAX028 高用量
薬：QAX028
アクティブコンパレータ：3
臭化チオトロピウム
薬：臭化チオトロピウム
アクティブコンパレータ：4
QAX028中用量
薬：QAX028
アクティブコンパレータ：5
QAX028 低用量
薬：QAX028

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臭化チオトロピウム18μgおよびプラセボと比較したQAX028の単回投与の安全性、忍容性および薬力学。
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
QAX028の単回投与での動的薬力学（KPD）モデルを使用した、1秒間の強制呼気量（FEV1）および時間プロファイル。 QAX028の吸入用量の薬物動態。
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月27日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAX028A2102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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