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Sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di QAX028 rispetto a tiotropio bromuro in aperto e placebo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata.

27 aprile 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio concettuale parzialmente in cieco, monodose, cross-over per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di QAX028 rispetto a tiotropio bromuro in aperto (controllo positivo) e placebo in pazienti con BPCO da lieve a moderata

Questo sarà uno studio Proof-of-Concept a dose singola in pazienti con BPCO da lieve a moderata. Lo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di QAX028 nonché gli effetti broncodilatatori di QAX028 rispetto a tiotropio e placebo in pazienti con BPCO da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Birkeroed, Danimarca
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 75 anni con diagnosi di BPCO lieve o moderata
  • Fumatori attuali o X con una storia di fumo di> 10 pacchetti-anno.
  • Lo screening del FEV1 post-broncodilatazione dell'ipratropio a 1 h post-dose sarà superiore al 50% del valore normale del FEV1 previsto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono rispettare i seguenti periodi di washout standard

I trattamenti per la BPCO come segue dovrebbero essere esclusi:

  • Broncodilatatori a breve durata d'azione
  • Broncodilatatori a lunga durata d'azione
  • Steroidi inalati

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Comparatore attivo: 1
QAX028 dose elevata
Droga: QAX028
Comparatore attivo: 3
Tiotropio bromuro
Droga: Tiotropio bromuro
Comparatore attivo: 4
QAX028 dose media
Droga: QAX028
Comparatore attivo: 5
QAX028 basso dosaggio
Droga: QAX028

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di una singola dose di QAX028 rispetto a tiotropio bromuro 18μg e al placebo.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e il profilo temporale utilizzando un modello di farmacodinamica cinetica (KPD) su singole dosi di QAX028. Farmacocinetica delle dosi inalate di QAX028.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAX028A2102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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