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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von QAX028 im Vergleich zu Open-Label-Tiotropiumbromid und Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

27. April 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine teilweise verblindete Crossover-Proof-of-Concept-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von QAX028 im Vergleich zu Open-Label-Tiotropiumbromid (positive Kontrolle) und Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD

Dies wird eine Proof-of-Concept-Studie mit Einzeldosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD sein. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von QAX028 sowie die bronchodilatatorischen Wirkungen von QAX028 im Vergleich zu Tiotropium und Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Birkeroed, Dänemark
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 40-75 Jahren mit Diagnose einer leichten oder mittelschweren COPD
  • Aktuelle oder X-Raucher mit einer Rauchergeschichte von >10 Packungsjahren.
  • Beim Screening von Ipratropium nach der Bronchodilatation liegt der FEV1 1 Stunde nach der Verabreichung über 50 % des normalen vorhergesagten FEV1-Werts.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Auswaschzeiten für den Standard nicht einhalten können

Folgende COPD-Behandlungen sollten ausgeschlossen werden:

  • Kurzwirksame Bronchodilatatoren
  • Bronchodilatatoren mit Langzeitwirkung
  • Inhalierte Steroide

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: 1
QAX028 hochdosiert
Arzneimittel: QAX028
Aktiver Komparator: 3
Tiotropiumbromid
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Aktiver Komparator: 4
QAX028 mittlere Dosis
Arzneimittel: QAX028
Aktiver Komparator: 5
QAX028 niedrig dosiert
Arzneimittel: QAX028

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik einer Einzeldosis QAX028 im Vergleich zu Tiotropiumbromid 18 μg und zu Placebo.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und Zeitprofil unter Verwendung eines kinetisch-pharmakodynamischen (KPD) Modells bei Einzeldosen von QAX028. Pharmakokinetik inhalierter Dosen von QAX028.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAX028A2102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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