Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de QAX028 en comparación con bromuro de tiotropio de etiqueta abierta y placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de leve a moderada.

27 de abril de 2011 actualizado por: Novartis

Un estudio de prueba de concepto cruzado, de dosis única, parcialmente ciego, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de QAX028 en comparación con el bromuro de tiotropio abierto (control positivo) y el placebo en pacientes con EPOC leve a moderada

Este será un estudio de prueba de concepto de dosis única en pacientes con EPOC de leve a moderada. El estudio investigará la seguridad y tolerabilidad de QAX028, así como los efectos broncodilatadores de QAX028 en comparación con tiotropio y placebo en pacientes con EPOC de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Birkeroed, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 40 a 75 años con diagnóstico de EPOC leve o moderada
  • Fumadores actuales o X con un historial de tabaquismo de> 10 paquetes-año.
  • El FEV1 posterior a la broncodilatación de ipratropio en la detección 1 hora después de la dosis será superior al 50 % del valor de FEV1 normal previsto.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cumplir con los siguientes períodos de lavado para estándar

Deben excluirse los siguientes tratamientos de la EPOC:

  • Broncodilatadores de acción corta
  • Broncodilatadores de acción prolongada
  • esteroides inhalados

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
Comparador activo: 1
QAX028 dosis alta
Droga: QAX028
Comparador activo: 3
Bromuro de tiotropio
Droga: Bromuro de tiotropio
Comparador activo: 4
QAX028 dosis media
Droga: QAX028
Comparador activo: 5
QAX028 dosis baja
Droga: QAX028

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de una dosis única de QAX028 en comparación con bromuro de tiotropio 18 μg y placebo.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y el perfil de tiempo utilizando un modelo farmacodinámico cinético (KPD) en dosis únicas de QAX028. Farmacocinética de dosis inhaladas de QAX028.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAX028A2102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir