Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af QAX028 sammenlignet med åbent Tiotropiumbromid og placebo hos patienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

27. april 2011 opdateret af: Novartis

En delvist blindet, enkeltdosis, cross-over Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​QAX028 sammenlignet med åbent Tiotropiumbromid (positiv kontrol) og placebo hos mild til moderat KOL-patienter

Dette vil være et enkeltdosis Proof-of-Concept-studie i mild til moderat KOL-patienter. Studiet vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QAX028 samt de bronkodilaterende virkninger af QAX028 sammenlignet med tiotropium og placebo hos mild til moderat KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Birkeroed, Danmark
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 40-75 år med diagnosen mild eller moderat KOL
  • Nuværende eller X-rygere med en rygehistorie på >10 pakkeår.
  • Screening af ipratropium efter bronkodilation FEV1 1 time efter dosis vil være større end 50 % af den normale forudsagte FEV1-værdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan overholde følgende udvaskningsperioder for standard

KOL-behandlinger som følger bør udelukkes:

  • Korttidsvirkende bronkodilatatorer
  • Langtidsvirkende bronkodilatatorer
  • Inhalerede steroider

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: 1
QAX028 høj dosis
Medicin: QAX028
Aktiv komparator: 3
Tiotropiumbromid
Medicin: Tiotropiumbromid
Aktiv komparator: 4
QAX028 medium dosis
Medicin: QAX028
Aktiv komparator: 5
QAX028 lav dosis
Medicin: QAX028

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af en enkelt dosis QAX028 sammenlignet med tiotropiumbromid 18μg og placebo.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det tvungne ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) og tidsprofil ved hjælp af en kinetisk farmakodynamisk (KPD) model på enkeltdoser af QAX028. Farmakokinetik af inhalerede doser af QAX028.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAX028A2102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner