Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika QAX028 w porównaniu z bromkiem tiotropium i placebo w badaniu otwartym u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

27 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Częściowo zaślepione, krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki QAX028 w porównaniu z prowadzonym metodą otwartej próby bromkiem tiotropiowym (kontrola pozytywna) i placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej POChP

Będzie to badanie potwierdzające słuszność koncepcji pojedynczej dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej POChP. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja QAX028, a także działanie rozszerzające oskrzela QAX028 w porównaniu z tiotropium i placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Birkeroed, Dania
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40-75 lat z rozpoznaniem łagodnej lub umiarkowanej POChP
  • Obecni lub X-palacze z historią palenia >10 paczkolat.
  • Badanie przesiewowe ipratropium po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1 po 1 godzinie od podania dawki będzie większe niż 50% normalnej przewidywanej wartości FEV1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać następujących okresów wymywania dla standardu

Należy wykluczyć leczenie POChP w następujący sposób:

  • Krótko działające leki rozszerzające oskrzela
  • Długo działające leki rozszerzające oskrzela
  • Sterydy wziewne

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: 1
Wysoka dawka QAX028
Lek: QAX028
Aktywny komparator: 3
Bromek tiotropium
Lek: Bromek tiotropium
Aktywny komparator: 4
Średnia dawka QAX028
Lek: QAX028
Aktywny komparator: 5
Niska dawka QAX028
Lek: QAX028

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika pojedynczej dawki QAX028 w porównaniu z bromkiem tiotropium 18 μg i placebo.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i profil czasowy przy użyciu kinetycznego modelu farmakodynamicznego (KPD) dla pojedynczych dawek QAX028. Farmakokinetyka wziewnych dawek QAX028.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAX028A2102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj