Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika QAX028 ve srovnání s otevřeným tiotropiumbromidem a placebem u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

27. dubna 2011 aktualizováno: Novartis

Částečně zaslepená, jednodávková, zkřížená studie pro ověření konceptu k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky QAX028 ve srovnání s otevřeným tiotropiumbromidem (pozitivní kontrola) a placebem u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN

Půjde o studii Proof-of-Concept s jednou dávkou u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN. Studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost QAX028 a rovněž bronchodilatační účinky QAX028 ve srovnání s tiotropiem a placebem u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Birkeroed, Dánsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40-75 let s diagnózou mírné nebo středně těžké CHOPN
  • Současní nebo X-kuřáci s historií kouření > 10 balených let.
  • Screening FEV1 po bronchodilataci ipratropia za 1 hodinu po dávce bude vyšší než 50 % normální předpokládané hodnoty FEV1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou dodržet následující standardní vymývací období

Následující léčba CHOPN by měla být vyloučena:

  • Krátkodobě působící bronchodilatátory
  • Dlouhodobě působící bronchodilatátory
  • Inhalační steroidy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: 1
QAX028 vysoká dávka
Lék: QAX028
Aktivní komparátor: 3
Tiotropium bromid
Lék: Tiotropium bromid
Aktivní komparátor: 4
QAX028 střední dávka
Lék: QAX028
Aktivní komparátor: 5
Nízká dávka QAX028
Lék: QAX028

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika jednotlivé dávky QAX028 ve srovnání s tiotropium bromidem 18 μg as placebem.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a časový profil pomocí kinetického farmakodynamického (KPD) modelu na jednotlivých dávkách QAX028. Farmakokinetika inhalovaných dávek QAX028.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAX028A2102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit