Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av QAX028 sammenlignet med åpent tiotropiumbromid og placebo hos pasienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

27. april 2011 oppdatert av: Novartis

En delvis blindet, enkeltdose, cross-over Proof of Concept-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til QAX028 sammenlignet med åpent tiotropiumbromid (positiv kontroll) og placebo hos pasienter med mild til moderat kols

Dette vil være en enkeltdose Proof-of-Concept-studie på mild til moderat KOLS-pasienter. Studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til QAX028 samt bronkodilatatoriske effekter av QAX028 sammenlignet med tiotropium og placebo hos pasienter med mild til moderat kols.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Birkeroed, Danmark
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 40-75 år med diagnosen mild eller moderat KOLS
  • Nåværende eller X-røykere med en røykehistorie på >10 pakkeår.
  • Screening av ipratropium etter bronkodilatasjon FEV1 1 time etter dose vil være større enn 50 % av normal predikert FEV1-verdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan overholde følgende utvaskingsperioder for standard

KOLS-behandlinger som følger bør utelukkes:

  • Korttidsvirkende bronkodilatatorer
  • Langtidsvirkende bronkodilatatorer
  • Inhalerte steroider

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: 1
QAX028 høy dose
Legemiddel: QAX028
Aktiv komparator: 3
Tiotropiumbromid
Legemiddel: Tiotropiumbromid
Aktiv komparator: 4
QAX028 middels dose
Legemiddel: QAX028
Aktiv komparator: 5
QAX028 lav dose
Legemiddel: QAX028

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk for en enkeltdose QAX028 sammenlignet med tiotropiumbromid 18μg og placebo.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) og tidsprofil ved bruk av en kinetisk farmakodynamisk (KPD) modell på enkeltdoser av QAX028. Farmakokinetikk for inhalerte doser av QAX028.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAX028A2102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere