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Innocuité, tolérabilité et pharmacodynamie de QAX028 par rapport au bromure de tiotropium en ouvert et au placebo chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère à modérée.

27 avril 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude de preuve de concept croisée à dose unique, en aveugle partiel, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de QAX028 par rapport au bromure de tiotropium en ouvert (témoin positif) et à un placebo chez des patients atteints de BPCO légère à modérée

Il s'agira d'une étude de preuve de concept à dose unique chez des patients atteints de MPOC légère à modérée. L'étude examinera l'innocuité et la tolérabilité de QAX028 ainsi que les effets bronchodilatateurs de QAX028 par rapport au tiotropium et au placebo chez les patients atteints de MPOC légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Birkeroed, Danemark
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 40 à 75 ans avec un diagnostic de BPCO légère ou modérée
  • Fumeurs actuels ou X avec un historique de tabagisme > 10 paquets-années.
  • Dépistage de l'ipratropium après la bronchodilatation Le VEMS à 1 h après l'administration sera supérieur à 50 % de la valeur normale du VEMS prédite.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas respecter les périodes de sevrage suivantes pour les

Les traitements de la MPOC comme suit doivent être exclus :

  • Bronchodilatateurs à courte durée d'action
  • Bronchodilatateurs à longue durée d'action
  • Stéroïdes inhalés

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur actif: 1
QAX028 haute dose
Médicament: QAX028
Comparateur actif: 3
Bromure de tiotropium
Médicament: Bromure de tiotropium
Comparateur actif: 4
QAX028 dose moyenne
Médicament: QAX028
Comparateur actif: 5
QAX028 faible dose
Médicament: QAX028

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité, tolérabilité et pharmacodynamie d'une dose unique de QAX028 par rapport au bromure de tiotropium 18μg et au placebo.
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et le profil temporel à l'aide d'un modèle pharmacodynamique cinétique (KPD) sur des doses uniques de QAX028. Pharmacocinétique des doses inhalées de QAX028.
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAX028A2102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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