Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van QAX028 in vergelijking met open-label tiotropiumbromide en placebo bij patiënten met milde tot matige chronische obstructieve longziekte (COPD).

27 april 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een gedeeltelijk geblindeerde cross-over proof-of-concept-studie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van QAX028 te beoordelen in vergelijking met open-label tiotropiumbromide (positieve controle) en placebo bij milde tot matige COPD-patiënten

Dit zal een Proof-of-Concept-studie met een enkele dosis zijn bij milde tot matige COPD-patiënten. De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van QAX028 onderzoeken, evenals de bronchusverwijdende effecten van QAX028 in vergelijking met tiotropium en placebo bij milde tot matige COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Birkeroed, Denemarken
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40-75 jaar met de diagnose milde of matige COPD
  • Huidige of X-rokers met een rookgeschiedenis van >10 pakjaren.
  • Screening ipratropium post-bronchusverwijding FEV1 1 uur na de dosis zal groter zijn dan 50% van de normaal voorspelde FEV1-waarde.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de volgende wash-outperioden voor standaard

COPD-behandelingen als volgt moeten worden uitgesloten:

  • Kortwerkende luchtwegverwijders
  • Langwerkende luchtwegverwijders
  • Geïnhaleerde steroïden

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: 1
QAX028 hoge dosis
Geneesmiddel: QAX028
Actieve vergelijker: 3
Tiotropiumbromide
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide
Actieve vergelijker: 4
QAX028 gemiddelde dosis
Geneesmiddel: QAX028
Actieve vergelijker: 5
QAX028 lage dosis
Geneesmiddel: QAX028

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van een enkele dosis QAX028 in vergelijking met tiotropiumbromide 18 μg en placebo.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) en tijdsprofiel met behulp van een kinetisch farmacodynamisch (KPD) model op enkelvoudige doses QAX028. Farmacokinetiek van geïnhaleerde doses van QAX028.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAX028A2102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren