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경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 오픈 라벨 티오트로피움 브로마이드 및 위약과 비교한 QAX028의 안전성, 내약성 및 약력학.

2011년 4월 27일 업데이트: Novartis

경증-중등도 COPD 환자에서 오픈 라벨 티오트로피움 브로마이드(양성 대조군) 및 위약과 비교하여 QAX028의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 부분 맹검, 단일 용량, 교차 개념 증명 연구

이것은 경증에서 중등도 COPD 환자에 대한 단일 용량 개념 증명 연구가 될 것입니다. 이 연구는 경증-중등도 COPD 환자에서 티오트로피움 및 위약과 비교하여 QAX028의 기관지확장 효과뿐만 아니라 QAX028의 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Birkeroed, 덴마크
        • Novartis Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증 또는 중등도 COPD 진단을 받은 40-75세의 남성 또는 여성 환자
  • 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 X-흡연자.
  • 투여 후 1시간에 이프라트로피움 기관지확장 후 FEV1을 스크리닝하는 것은 정상 예측 FEV1 값의 50%보다 클 것입니다.

제외 기준:

  • 표준에 대한 다음 휴약 기간을 준수할 수 없는 환자

다음과 같은 COPD 치료는 제외되어야 합니다.

  • 속효성 기관지확장제
  • 지속성 기관지확장제
  • 흡입 스테로이드

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
활성 비교기: 1
QAX028 고용량
의약품: QAX028
활성 비교기: 삼
티오트로피움 브로마이드
의약품: 티오트로피움 브로마이드
활성 비교기: 4
QAX028 중용량
의약품: QAX028
활성 비교기: 5
QAX028 저용량
의약품: QAX028

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
티오트로피움 브로마이드 18μg 및 위약과 비교한 QAX028 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약력학.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
QAX028의 단일 용량에 대한 운동 약력학(KPD) 모델을 사용한 1초 간 강제 호기량(FEV1) 및 시간 프로파일. QAX028 흡입 용량의 약동학.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAX028A2102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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