Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QAX028 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakodinámiája a nyílt tiotropium-bromiddal és placebóval összehasonlítva enyhe-közepes fokú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.

2011. április 27. frissítette: Novartis

Részlegesen vak, egyszeri dózisú, keresztezett koncepció-tanulmány a QAX028 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére a nyílt tiotropium-bromiddal (pozitív kontroll) és placebóval összehasonlítva enyhe és közepes fokú COPD-s betegeknél

Ez egy egyszeri dózisú Proof-of-Concept vizsgálat lesz enyhe vagy közepesen súlyos COPD-s betegeken. A tanulmány a QAX028 biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a QAX028 hörgőtágító hatásait vizsgálja a tiotropiummal és a placebóval összehasonlítva enyhe-közepes COPD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Birkeroed, Dánia
        • Novartis Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 éves férfi vagy nőbetegek, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos COPD diagnosztizált
  • Jelenlegi vagy X-dohányzók, akiknek dohányzási múltja >10 csomagév.
  • Az ipratropium szűrése a hörgőtágítás után 1 órával a beadást követően a FEV1 a normál előre jelzett FEV1 érték 50%-ánál nagyobb lesz.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudják betartani a következő standard kimosási időszakokat

A következő COPD-kezeléseket ki kell zárni:

  • Rövid hatású hörgőtágítók
  • Hosszú hatású hörgőtágítók
  • Inhalációs szteroidok

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: 1
QAX028 nagy dózisú
Drog: QAX028
Aktív összehasonlító: 3
Tiotropium-bromid
Drog: Tiotropium-bromid
Aktív összehasonlító: 4
QAX028 közepes dózisú
Drog: QAX028
Aktív összehasonlító: 5
QAX028 alacsony dózisú
Drog: QAX028

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A QAX028 egyszeri dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakodinamikája a 18 μg tiotropium-bromidhoz és a placebóhoz képest.
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) és az időprofil kinetikus farmakodinámiás (KPD) modell segítségével a QAX028 egyszeri adagjainál. A QAX028 belélegzett dózisainak farmakokinetikája.
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQAX028A2102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel