Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik för QAX028 jämfört med öppen Tiotropiumbromid och placebo hos patienter med mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

27 april 2011 uppdaterad av: Novartis

En delvis förblindad endosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för QAX028 jämfört med öppen Tiotropiumbromid (positiv kontroll) och placebo hos patienter med mild till måttlig KOL

Detta kommer att vara en Proof-of-Concept-studie med engångsdos på mild till måttlig KOL-patienter. Studien kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av QAX028 samt de luftrörsvidgande effekterna av QAX028 jämfört med tiotropium och placebo hos patienter med mild till måttlig KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Birkeroed, Danmark
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 40-75 år med diagnosen mild eller måttlig KOL
  • Aktuella eller X-rökare med en rökhistoria på >10 pack-år.
  • Screening av ipratropium efter bronkodilation FEV1 1 timme efter dosering kommer att vara större än 50 % av det normala förväntade FEV1-värdet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan följa följande tvättningsperioder för standard

KOL-behandlingar enligt följande bör uteslutas:

  • Kortverkande luftrörsvidgare
  • Långverkande luftrörsvidgare
  • Inhalerade steroider

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: 1
QAX028 hög dos
Läkemedel: QAX028
Aktiv komparator: 3
Tiotropiumbromid
Läkemedel: Tiotropiumbromid
Aktiv komparator: 4
QAX028 medeldos
Läkemedel: QAX028
Aktiv komparator: 5
QAX028 låg dos
Läkemedel: QAX028

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik för en engångsdos av QAX028 jämfört med tiotropiumbromid 18μg och placebo.
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) och tidsprofil med hjälp av en kinetisk farmakodynamisk (KPD) modell på enstaka doser av QAX028. Farmakokinetik för inhalerade doser av QAX028.
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2007

Första postat (Uppskatta)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAX028A2102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera