Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакодинамика QAX028 по сравнению с открытым препаратом тиотропия бромида и плацебо у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степени тяжести.

27 апреля 2011 г. обновлено: Novartis

Частично слепое, перекрестное перекрестное исследование с однократным введением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики QAX028 по сравнению с открытым тиотропия бромидом (положительный контроль) и плацебо у пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести.

Это будет исследование для подтверждения концепции однократной дозы у пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести. В исследовании будут изучены безопасность и переносимость QAX028, а также бронхорасширяющие эффекты QAX028 по сравнению с тиотропием и плацебо у пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Birkeroed, Дания
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 40-75 лет с диагнозом ХОБЛ легкой или средней степени тяжести.
  • Текущие или X-курильщики со стажем курения >10 пачек-лет.
  • Скрининг ипратропиума после бронходилатации ОФВ1 через 1 ч после введения дозы будет превышать 50% нормального прогнозируемого значения ОФВ1.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут соблюдать следующие стандартные периоды вымывания

Следует исключить следующие виды лечения ХОБЛ:

  • Бронходилататоры короткого действия
  • Бронходилататоры длительного действия
  • Ингаляционные стероиды

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: 1
QAX028 высокая доза
Лекарство: QAX028
Активный компаратор: 3
Тиотропия бромид
Лекарство: Тиотропия бромид
Активный компаратор: 4
QAX028 средняя доза
Лекарство: QAX028
Активный компаратор: 5
QAX028 низкая доза
Лекарство: QAX028

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, переносимость и фармакодинамика однократной дозы QAX028 по сравнению с тиотропия бромидом 18 мкг и плацебо.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и временной профиль с использованием кинетической фармакодинамической (КФД) модели для однократных доз QAX028. Фармакокинетика ингаляционных доз QAX028.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAX028A2102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться