Segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de QAX028 em comparação com brometo de tiotrópio e placebo em rótulo aberto em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) leve a moderada.
27 de abril de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo de prova de conceito cruzado, parcialmente cego, de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de QAX028 em comparação com brometo de tiotrópio aberto (controle positivo) e placebo em pacientes com DPOC leve a moderada
Este será um estudo de prova de conceito de dose única em pacientes com DPOC leve a moderada.
O estudo investigará a segurança e a tolerabilidade do QAX028, bem como os efeitos broncodilatadores do QAX028 em comparação com tiotrópio e placebo em pacientes com DPOC leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Birkeroed, Dinamarca
- Novartis Investigator Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 75 anos com diagnóstico de DPOC leve ou moderada
- Fumantes atuais ou X com histórico de tabagismo > 10 maços-ano.
- Rastreamento de ipratrópio pós-broncodilatação O VEF1 1 h após a dose será superior a 50% do valor normal de VEF1 previsto.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem cumprir os seguintes períodos de washout para
Tratamentos de DPOC como segue devem ser excluídos:
- Broncodilatadores de curta duração
- Broncodilatadores de longa duração
- Esteróides inalados
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
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|
Comparador Ativo: 1
QAX028 dose alta
|
|
|
Comparador Ativo: 3
Brometo de tiotrópio
|
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|
Comparador Ativo: 4
QAX028 dose média
|
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Comparador Ativo: 5
QAX028 dose baixa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de uma dose única de QAX028 em comparação com brometo de tiotrópio 18μg e placebo.
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e perfil de tempo usando um modelo farmacodinâmico cinético (KPD) em doses únicas de QAX028. Farmacocinética de doses inaladas de QAX028.
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- CQAX028A2102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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