Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QAX028:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka verrattuna avoimeen tiotropiumbromidiin ja lumelääkkeeseen lievä tai keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) -potilailla.

keskiviikko 27. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Osittain sokkoutettu, kerta-annos, ristikkäinen käsitetutkimus, jolla arvioidaan QAX028:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna avoimeen tiotropiumbromidiin (positiivinen kontrolli) ja lumelääkkeeseen lievästä keskivaikeaan keuhkoahtaumatautipotilailla

Tämä on kerta-annoksen Proof-of-Concept -tutkimus lievästä keskivaikeaan COPD-potilaille. Tutkimuksessa selvitetään QAX028:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä QAX028:n keuhkoputkia laajentavia vaikutuksia verrattuna tiotropiumiin ja lumelääkkeeseen lievästä keskivaikeaan COPD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Birkeroed, Tanska
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen keuhkoahtaumatauti
  • Nykyiset tai X-tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
  • Ipratropiumin seulonta keuhkolaajennuksen jälkeen FEV1 1 tunnin kuluttua annoksesta on yli 50 % normaalista ennustetusta FEV1-arvosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa seuraavia standardin pesujaksoja

Seuraavat COPD-hoidot tulisi sulkea pois:

  • Lyhytvaikutteiset bronkodilaattorit
  • Pitkävaikutteiset bronkodilataattorit
  • Inhaloitavat steroidit

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Active Comparator: 1
QAX028 suuri annos
Lääke: QAX028
Active Comparator: 3
Tiotropiumbromidi
Lääke: Tiotropiumbromidi
Active Comparator: 4
QAX028 keskimääräinen annos
Lääke: QAX028
Active Comparator: 5
QAX028 pieni annos
Lääke: QAX028

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QAX028-kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka verrattuna tiotropiumbromidiin 18 μg ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja aikaprofiili käyttäen kineettistä farmakodynaamista (KPD) mallia yksittäisillä QAX028-annoksilla. QAX028:n sisäänhengitettävien annosten farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAX028A2102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa