慢性、低剂量促红细胞生成素 β 治疗缺血性心肌病 (EPOHeart)
2009年8月3日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
评估低剂量 Epoetin Beta 治疗 6 个月对接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的缺血性心力衰竭患者的影响的初步研究
该研究正在检验假设，即应用低剂量促红细胞生成素 β（35 I.E./kg
BW/周）在通过 PCI 成功进行冠状动脉血运重建后 6 个月内改善左心室重塑，如心脏 MRI 所评估的那样。
研究概览
详细说明
已知促红细胞生成素 (EPO) 直接在心脏中发挥的几种作用与血红蛋白水平无关，这在缺血性心脏重塑的血运重建手术后立即具有价值：通过从骨髓中动员内皮祖细胞来增强新毛细血管的生成. EPO 在局部缺血/再灌注后具有神经元和心脏保护作用。施用 EPO 可增强神经元祖细胞分化为功能性神经元；这一观察结果也可能适用于心脏隔室。 对缺乏造血活性的 EPO 类似物的分析支持了 EPO 的器官特异性作用与血红蛋白水平无关的概念。 在人类中，目前这个概念只能通过使用不影响血红蛋白水平的 EPO 剂量来测试。 这个概念是有效的，因为已经进行的临床试验表明剂量低至 5000 I.U。 EPO每周一次增加血液中内皮祖细胞的水平。 另一方面，最近的临床试验也显示高剂量 EPO 治疗使透析前患者的血红蛋白水平升高至 12mg/dl 以上对心血管终点有中性甚至有害作用。 因此，低剂量 EPO 的慢性、血红蛋白中性给药可能是治疗缺血性心肌病的成功方法。
学习大纲：
该研究者发起的双盲安慰剂对照研究正在检验以下假设，即在成功经皮冠状动脉介入治疗后 14 天内开始使用低剂量 β 促红细胞生成素（35 I.U./kg 体重）可增强左心室重塑，这是通过比较在 6 个月的过程中进行了两次心脏 MRI。 次要终点包括通过超声心动图测量的舒张功能障碍的变化、通过肺功能测定法测量的 VO2 和血清脑利钠肽水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Berlin、德国、13353
- Charite Campus Virchow
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Berlin、德国、13125
- Charite Campus Buch
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成功的冠状动脉介入治疗 < 14 天
- 通过超声心动图或心脏 MRI 检测到的左心室局部收缩缺陷
- 整体射血分数降低（心脏 MRI 或超声心动图：< 60%）
- 愿意并能够合作
- 自愿参与
排除标准：
- 心脏 MRI 的禁忌症（即 起搏器、ICD 当前或未来 6 个月内的其他金属植入物）
- 纳入时的心源性休克
- 未控制的高血压（收缩压> 180mmHg）
- 血红蛋白 > 16mg/dl
- 血小板增多症
- 恶性肿瘤
- 缺少知情同意
- 肾功能衰竭（肌酐 > 300 mg/dl）
- 肝衰竭
- 其他预后受限的严重疾病（即 失智）
- 开放标签促红细胞生成素治疗的适应症
- 对 EPO 制剂的溶剂过敏
- 有生育能力的妇女
- 前 30 天内的其他临床研究
- 已知的酒精或药物滥用
- 神经或精神疾病
- 既往器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
35 I.E.
β 促红细胞生成素皮下注射，每周一次，持续 6 个月。
该药物是自我管理的。
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35 I.E.
公斤体重每周皮下注射一次，持续 6 个月
其他名称：
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安慰剂比较：2个
促红细胞生成素β的安慰剂。
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35 I.E.
kg 体重 安慰剂 to erythropoetin beta
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究开始时的初始检查与使用心脏 MRI 进行的 6 个月随访检查之间整体左心室射血分数的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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35 I.E./kg 体重 erythropoetin beta s.c. 的应用。 PCI 术后患者每周一次，持续 6 个月，耐受性良好且安全。
大体时间：6个月
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6个月
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35 I.E. kg/KG 促红细胞生成素 β s.c.每周一次，持续 6 个月，通过心脏 MRI 评估可改善左心室局部壁运动。
大体时间：6个月
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6个月
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35 I.E. kg/KG 促红细胞生成素 β s.c.每周一次，持续 6 个月，降低脑利钠肽的血清水平，作为心力衰竭的衡量标准。
大体时间：6个月
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6个月
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35 I.E. kg/KG 促红细胞生成素 β s.c.每周一次，持续 6 个月，通过肺活量计测量提高峰值 VO2
大体时间：6个月
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6个月
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35 I.E. kg/KG 促红细胞生成素 β s.c.每周一次，持续 6 个月，通过超声心动图评估改善措施或心脏舒张功能障碍
大体时间：6个月
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6个月
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35 I.E. kg/KG 促红细胞生成素 β s.c.每周一次，持续 6 个月，通过增强心脏 MRI 评估心脏组织纹理 aqs
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin W Bergmann, MD、Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月3日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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