- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00568542
Chronická nízká dávka erythropoetinu beta u ischemické kardiomyopatie (EPOHeart)
Pilotní studie k posouzení účinku nízké dávky epoetinu beta podávané po dobu šesti měsíců u pacientů s ischemickým srdečním selháním, kteří byli podrobeni perkutánní koronární intervenci (PCI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik účinků, o nichž je známo, že erytropoetin (EPO) působí přímo v srdci nezávisle na hladinách hemoglobinu, by mohlo být cenných bezprostředně po revaskularizačních procedurách při ischemické srdeční remodelaci: tvorba nových kapilár je zesílena mobilizací endoteliálních progenitorových buněk z kostní dřeně . EPO je neuron- a kardioprotektivní po ischemii/reperfuzi. Podávání EPO zvyšuje neuronální progenitory, aby se diferencovaly na funkční neurony; toto pozorování může platit také pro srdeční oddíl. Koncept orgánově specifických účinků EPO nezávislých na hladinách hemoglobinu je podpořen analýzou analogů EPO postrádajících hematopoetickou aktivitu. U lidí lze v současnosti tento koncept testovat pouze použitím dávek EPO, které neovlivňují hladiny hemoglobinu. Tento koncept je platný, protože byly provedeny klinické studie, které ukazují, že dávky tak nízké, jako je 5000 I.U. EPO jednou týdně zvyšuje hladiny endoteliálních progenitorových buněk v krvi. Na druhou stranu nedávné klinické studie také ukázaly neutrální nebo dokonce škodlivé účinky léčby vysokými dávkami EPO, které zvýšily hladiny hemoglobinu nad 12 mg/dl u pacientů před dialýzou, pokud jde o kardiovaskulární koncové body. Proto chronické, hemoglobinově neutrální podávání nízkých dávek EPO může být úspěšným přístupem týkajícím se ischemické kardiomyopatie.
Studijní osnova:
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie iniciovaná výzkumníkem testuje hypotézu, že nízké dávky erytropoetinu beta (35 I.U./kg tělesné hmotnosti) začaly do 14 dnů po úspěšné perkutánní koronární intervenci zesilují remodelaci levé komory, jak bylo stanoveno porovnáním dvě MRI srdce v průběhu 6 měsíců. Sekundární koncové body zahrnují změny v diastolické dysfunkci měřené echokardiografií, VO2 měřené spiroergometrií a hladiny natriuretického peptidu v séru v mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Berlin, Německo, 13125
- Charite Campus Buch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úspěšná koronární intervence < 14 dní
- deficit regionální kontrakce levé komory zjištěný buď echokardiografií nebo srdeční MRI
- globálně snížená ejekční frakce (kardiální MRI nebo echokardiografie: < 60 %)
- ochotný a schopný spolupracovat
- dobrovolná účast
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro MRI srdce (tj. kardiostimulátor, proud ICD nebo během následujících 6 měsíců jiné kovové implantáty)
- kardiogenního šoku v době zařazení
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg)
- hemoglobin > 16 mg/dl
- trombocytóza
- zhoubný nádor
- chybí informovaný souhlas
- selhání ledvin (kreatinin > 300 mg/dl)
- selhání jater
- jiná těžká onemocnění omezující prognózu (tj. demence)
- indikace pro otevřenou léčbu erytropoetinem
- alergie na rozpouštědla přípravku EPO
- žena ve fertilním věku
- jiné klinické studie během předchozích 30 dnů
- známé zneužívání alkoholu nebo drog
- neurologické nebo psychiatrické poruchy
- předchozí transplantace orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
35 Tj.
erytropoetin beta podávaný subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 6 měsíců.
Lék se podává sám.
|
35 Tj.
kg tělesné hmotnosti subkutánně jednou týdně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: 2
Placebo k erytropoetinu beta.
|
35 Tj.
kg tělesné hmotnosti placebo na erytropoetin beta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna globální ejekční frakce levé komory mezi počátečním vyšetřením při vstupu do studie a 6měsíčním následným vyšetřením využívajícím MRI srdce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Aplikace 35 I.E./kg tělesné hmotnosti erytropoetinu beta s.c. jednou týdně po dobu 6 měsíců je dobře tolerován a bezpečný u pacientů po PCI.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
35 Tj. kg/KG erytropoetin beta s.c. jednou týdně po dobu 6 měsíců zlepšuje pohyb regionální stěny levé komory, jak bylo hodnoceno srdeční MRI.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
35 Tj. kg/KG erytropoetin beta s.c. jednou týdně po dobu 6 měsíců snižuje hladiny mozkového natriuretického peptidu v séru jako měřítko srdečního selhání.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
35 Tj. kg/KG erytropoetin beta s.c. jednou týdně po dobu 6 měsíců zlepšuje maximální VO2 měřeno spiroergometrií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
35 Tj. kg/KG erytropoetin beta s.c. jednou týdně po dobu 6 měsíců zlepšuje měření srdeční diastolické dysfunkce podle echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
35 Tj. kg/KG erytropoetin beta s.c. jednou týdně po dobu 6 měsíců zlepšuje texturu srdeční tkáně aqs hodnocenou pomocí MRI srdce s kontrastem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8514077463
- EudraCT number 2004-002646-35
- EK 6 EA 3/015/05
- KP-3910-4030711
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na erytropoetin beta
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezitaSpojené státy
-
Mackay Medical CollegeNábor
-
JSR Medical Co., Ltd.NáborKolorektální karcinom | Kolorektální chirurgie | Rektální/análníSpojené státy
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
Biora Therapeutics, Inc.Nábor
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina
-
Fujian Cancer HospitalDokončenoRecidivující rakovina nosohltanuČína
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkUkončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University Children's Hospital, ZurichDokončenoČas do identifikace definovaného parametruŠvýcarsko
-
Hannover Medical SchoolCorscience, Inc.DokončenoTransplantace plicNěmecko