Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická nízká dávka erythropoetinu beta u ischemické kardiomyopatie (EPOHeart)

3. srpna 2009 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Pilotní studie k posouzení účinku nízké dávky epoetinu beta podávané po dobu šesti měsíců u pacientů s ischemickým srdečním selháním, kteří byli podrobeni perkutánní koronární intervenci (PCI)

Studie testuje hypotézu, že aplikace nízké dávky erytropoetinu beta (35 I.E./kg BW/týden) po dobu 6 měsíců po úspěšné koronární revaskularizaci pomocí PCI zlepšuje remodelaci levé komory, jak bylo hodnoceno srdeční MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Několik účinků, o nichž je známo, že erytropoetin (EPO) působí přímo v srdci nezávisle na hladinách hemoglobinu, by mohlo být cenných bezprostředně po revaskularizačních procedurách při ischemické srdeční remodelaci: tvorba nových kapilár je zesílena mobilizací endoteliálních progenitorových buněk z kostní dřeně . EPO je neuron- a kardioprotektivní po ischemii/reperfuzi. Podávání EPO zvyšuje neuronální progenitory, aby se diferencovaly na funkční neurony; toto pozorování může platit také pro srdeční oddíl. Koncept orgánově specifických účinků EPO nezávislých na hladinách hemoglobinu je podpořen analýzou analogů EPO postrádajících hematopoetickou aktivitu. U lidí lze v současnosti tento koncept testovat pouze použitím dávek EPO, které neovlivňují hladiny hemoglobinu. Tento koncept je platný, protože byly provedeny klinické studie, které ukazují, že dávky tak nízké, jako je 5000 I.U. EPO jednou týdně zvyšuje hladiny endoteliálních progenitorových buněk v krvi. Na druhou stranu nedávné klinické studie také ukázaly neutrální nebo dokonce škodlivé účinky léčby vysokými dávkami EPO, které zvýšily hladiny hemoglobinu nad 12 mg/dl u pacientů před dialýzou, pokud jde o kardiovaskulární koncové body. Proto chronické, hemoglobinově neutrální podávání nízkých dávek EPO může být úspěšným přístupem týkajícím se ischemické kardiomyopatie.

Studijní osnova:

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie iniciovaná výzkumníkem testuje hypotézu, že nízké dávky erytropoetinu beta (35 I.U./kg tělesné hmotnosti) začaly do 14 dnů po úspěšné perkutánní koronární intervenci zesilují remodelaci levé komory, jak bylo stanoveno porovnáním dvě MRI srdce v průběhu 6 měsíců. Sekundární koncové body zahrnují změny v diastolické dysfunkci měřené echokardiografií, VO2 měřené spiroergometrií a hladiny natriuretického peptidu v séru v mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Německo, 13125
        • Charite Campus Buch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • úspěšná koronární intervence < 14 dní
  • deficit regionální kontrakce levé komory zjištěný buď echokardiografií nebo srdeční MRI
  • globálně snížená ejekční frakce (kardiální MRI nebo echokardiografie: < 60 %)
  • ochotný a schopný spolupracovat
  • dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro MRI srdce (tj. kardiostimulátor, proud ICD nebo během následujících 6 měsíců jiné kovové implantáty)
  • kardiogenního šoku v době zařazení
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg)
  • hemoglobin > 16 mg/dl
  • trombocytóza
  • zhoubný nádor
  • chybí informovaný souhlas
  • selhání ledvin (kreatinin > 300 mg/dl)
  • selhání jater
  • jiná těžká onemocnění omezující prognózu (tj. demence)
  • indikace pro otevřenou léčbu erytropoetinem
  • alergie na rozpouštědla přípravku EPO
  • žena ve fertilním věku
  • jiné klinické studie během předchozích 30 dnů
  • známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • předchozí transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
35 Tj. erytropoetin beta podávaný subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 6 měsíců. Lék se podává sám.
35 Tj. kg tělesné hmotnosti subkutánně jednou týdně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • NeoRecormom 10 000 I.E. Patronen Zul.Nr. EU/1/97/031/021-022
Komparátor placeba: 2
Placebo k erytropoetinu beta.
35 Tj. kg tělesné hmotnosti placebo na erytropoetin beta
Ostatní jména:
  • Placebo pro NeoRecormon 10 000 patrona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna globální ejekční frakce levé komory mezi počátečním vyšetřením při vstupu do studie a 6měsíčním následným vyšetřením využívajícím MRI srdce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aplikace 35 I.E./kg tělesné hmotnosti erytropoetinu beta s.c. jednou týdně po dobu 6 měsíců je dobře tolerován a bezpečný u pacientů po PCI.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
35 Tj. kg/KG erytropoetin beta s.c. jednou týdně po dobu 6 měsíců zlepšuje pohyb regionální stěny levé komory, jak bylo hodnoceno srdeční MRI.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
35 Tj. kg/KG erytropoetin beta s.c. jednou týdně po dobu 6 měsíců snižuje hladiny mozkového natriuretického peptidu v séru jako měřítko srdečního selhání.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
35 Tj. kg/KG erytropoetin beta s.c. jednou týdně po dobu 6 měsíců zlepšuje maximální VO2 měřeno spiroergometrií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
35 Tj. kg/KG erytropoetin beta s.c. jednou týdně po dobu 6 měsíců zlepšuje měření srdeční diastolické dysfunkce podle echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
35 Tj. kg/KG erytropoetin beta s.c. jednou týdně po dobu 6 měsíců zlepšuje texturu srdeční tkáně aqs hodnocenou pomocí MRI srdce s kontrastem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na erytropoetin beta

3
Předplatit