Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus, alacsony dózisú eritropoetin béta ischaemiás kardiomiopátiában (EPOHeart)

2009. augusztus 3. frissítette: Charite University, Berlin, Germany

Kísérleti tanulmány az alacsony dózisú béta-epoetin hat hónapon keresztül történő hatásának felmérésére ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozásnak (PCI) kitett betegeknél

A tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy alacsony dózisú béta eritropoetin (35 I.E./kg) alkalmazása BW/hét) 6 hónapig a sikeres PCI-vel végzett koszorúér-revaszkularizációt követően javítja a bal kamrai remodellinget a szív MRI vizsgálata alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos, az eritropoetin (EPO) által közvetlenül a szívben kifejtett, a hemoglobinszinttől függetlenül kifejtett hatása közvetlenül a revaszkularizációs eljárások után lehet értékes ischaemiás szívremodellingben: az új kapillárisok képződését fokozza az endothel progenitor sejtek mobilizálása a csontvelőből. . Az EPO neuron- és szívvédő hatású ischaemia/reperfúzió után. Az EPO beadása fokozza a neuronális progenitorokat, hogy funkcionális neuronokká differenciálódjanak; ez a megfigyelés a kardiális kompartmentre is érvényes lehet. Az EPO hemoglobinszinttől független szervspecifikus hatásainak koncepcióját alátámasztja a vérképző aktivitással nem rendelkező EPO analógok elemzése. Emberben ez a koncepció jelenleg csak olyan EPO-dózisok alkalmazásával tesztelhető, amelyek nem befolyásolják a hemoglobinszintet. A koncepció érvényes, mivel klinikai vizsgálatokat végeztek, amelyek kimutatták, hogy már 5000 I.U. Az EPO hetente egyszer növeli az endothel progenitor sejtek szintjét a vérben. Másrészt a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok a nagy dózisú EPO-kezelés semleges vagy akár káros hatásait is kimutatták, amelyek a hemoglobinszintet 12 mg/dl fölé emelik dialízis előtti betegeknél a kardiovaszkuláris végpontok tekintetében. Ezért az EPO alacsony dózisú krónikus, hemoglobin-semleges alkalmazása sikeres megközelítés lehet az ischaemiás kardiomiopátiában.

A tanulmány vázlata:

Ez a kutató által kezdeményezett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat azt a hipotézist teszteli, hogy a béta eritropoetin alacsony dózisai (35 NE/ttkg) a sikeres perkután koszorúér-beavatkozást követő 14 napon belül elkezdve fokozzák a bal kamra remodellingjét, amint azt a két szív MRI vizsgálat 6 hónapon keresztül. A másodlagos végpontok közé tartozik az echokardiográfiával mért diasztolés diszfunkció változása, a spiroergometriával mért VO2 és a szérum agy natriuretikus peptidszintje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Németország, 13125
        • Charite Campus Buch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sikeres koszorúér beavatkozás < 14 nap
  • a bal kamra regionális kontrakciós hiánya, amelyet echokardiográfiával vagy szív MRI-vel észleltek
  • globálisan csökkent ejekciós frakció (szív MRI vagy echokardiográfia: < 60%)
  • hajlandó és képes együttműködni
  • önkéntes részvétel

Kizárási kritériumok:

  • a szív MRI ellenjavallata (pl. pacemaker, ICD áram vagy a következő 6 hónapon belül, egyéb fém implantátumok)
  • kardiogén sokk a felvétel időpontjában
  • nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm)
  • hemoglobin > 16 mg/dl
  • trombocitózis
  • rosszindulatú daganat
  • hiányzik a tájékozott beleegyezés
  • veseelégtelenség (kreatinin > 300 mg/dl)
  • májelégtelenség
  • egyéb prognózist korlátozó, súlyos betegségek (pl. elmebaj)
  • nyílt eritropoetin kezelés indikációja
  • allergia az EPO készítmény oldószereivel szemben
  • fogamzóképes korú nő
  • egyéb klinikai vizsgálatot az előző 30 napon belül
  • ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • korábbi szervátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
35 I.E. béta eritropoetin szubkután injekcióban adott hetente egyszer 6 hónapon keresztül. A gyógyszert önállóan alkalmazzák.
Drog: béta eritropoetin
35 I.E. testtömeg kg szubkután hetente egyszer 6 hónapig
Más nevek:
  • NeoRecormom 10.000 I.E. Patronen Zul.Nr. EU/1/97/031/021-022
Placebo Comparator: 2
Placebo a béta eritropoetinhez.
Drog: placebo
35 I.E. testtömeg kg placebót a béta eritropoetinre
Más nevek:
  • Placebo a NeoRecormon 10 000 védnökének

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A globális bal kamrai ejekciós frakció változása a vizsgálatba lépéskor kezdeti vizsgálat és a szív MRI-t alkalmazó 6 hónapos követési vizsgálat között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
35 I.E./ttkg eritropoetin béta s.c. hetente egyszer 6 hónapon keresztül jól tolerálható és biztonságos a PCI utáni betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
35 I.E. kg/KG eritropoetin béta s.c. hetente egyszer 6 hónapon keresztül javítja a bal kamra regionális falának mozgását a szív MRI vizsgálata alapján.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
35 I.E. kg/KG eritropoetin béta s.c. hetente egyszer 6 hónapon keresztül csökkenti az agyi nátriuretikus peptid szérumszintjét a szívelégtelenség mértékeként.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
35 I.E. kg/KG eritropoetin béta s.c. hetente egyszer 6 hónapon keresztül javítja a spiroergometriával mért VO2 csúcsértéket
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
35 I.E. kg/KG eritropoetin béta s.c. hetente egyszer 6 hónapon keresztül javítja az echokardiográfiával mért értékeket vagy a szív diasztolés diszfunkcióját
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
35 I.E. kg/KG eritropoetin béta s.c. hetente egyszer 6 hónapig javítja a szívszövet textúráját a kontrasztanyagos szív MRI-vel
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin W Bergmann, MD, Charité Camous Buch, University Medicine Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8514077463
  • EudraCT number 2004-002646-35
  • EK 6 EA 3/015/05
  • KP-3910-4030711

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a béta eritropoetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel